ASTM F1140/F1140M Стандардни методи за тестирање за отпорност на дефект при внатрешен притисок на неограничени пакувања

Стандардот „ASTM F1140/F1140M Стандардни методи за тестирање за отпорност на дефект при внатрешен притисок на неограничени пакувања“, развиен од Американското друштво за тестирање и материјали (ASTM), ги опишува методите за тестирање за одредување на способноста на пакувањата да издржат внатрешен притисок. За време на тестот за пукање, на пакувањето се применува постепено зголемен притисок сè додека не пукне. Во тестот за ползење, одреден притисок се одржува за одредено време или додека пакувањето не пукне.

Овие методи за тестирање овозможуваат брзо проценување на тенденциите за влошување на пакувањето кога е изложено на разлики во притисокот. Разлики во притисокот може да се појават за време на процеси како што се стерилизација и транспорт. Овие методи за тестирање често се користат за брзо оценување на пакувањата за време на процесот на производство и различните фази од животниот циклус на пакувањето.

Доколку треба да се направат корелации помеѓу делови од опремата за тестирање, важно е сите параметри на методот на тестирање да бидат потполно исти. Типичните параметри вклучуваат, но не се ограничени на, големината на пакувањето, материјалот, конфигурацијата на заптивката, опремата за тестирање, брзината на протокот на воздух во пакувањето, чувствителноста (одговорот на машината на падот на притисокот) и локацијата на тест парчето.

Методите за тестирање дефинирани во ASTM F1140/F1140M се методи за оценување на цврстината на заптивката и интегритетот на флексибилните или крутите системи за пакување со нивно подложување на внатрешен притисок до дефект. Овој стандард опишува три основни методи за внатрешен притисок до дефект:

• Тест на пукање (А метод на тестирање): Овој метод го одредува притисокот при кој пакетот пука (катастрофален дефект). За време на тестот, на пакетот се применува внатрешен притисок сè додека не пукне. Ова го одредува максималниот притисок што пакетот може да го издржи пред дефектот (притисок на пукање). Овој метод е корисен за идентификување на најслабата точка кај заптивките или материјалите на пакетот.
• Тестирање со ползење (Метод на тестирање Б): Овој метод ја проценува отпорноста на пакувањето на внатрешен притисок со текот на времето. За време на тестирањето, на пакувањето се применува константен притисок (обично помал од притисокот на пукање) во одреден период додека не се случи дефект. Овој метод го одредува времето до дефект или потврдува дека дефектот не се јавува за време на периодот на тестирање. Овој метод симулира долгорочни услови на стрес (на пр., притисок на надморска височина за време на транспортот).
• Тестирање на оштетување со ползење (C метод на тестирање): Овој метод ги комбинира елементите и на тестовите за пукање и на тестовите за ползење. За време на тестот, се применува рампа на притисок за да се достигне претходно одреден притисок, кој потоа се одржува константен сè додека пакетот не откаже. Ова го одредува времето на дефект и притисокот при кој се јавува дефектот. Овој метод е посеопфатен и ги одразува реалните стресови при испорака или складирање.

Овие методи можат да бидат недеструктивни или деструктивни, во зависност од специфичната примена и конфигурацијата на тестирањето. За време на тестовите, пакувањето не е обезбедено (т.е. не е држено во фиксатор) и затоа може слободно да се шири и природно да се влоши. Овие методи често се користат во валидацијата на пакувањата на медицински помагала и системи со стерилна бариера и контрола на квалитетот.

ASTM F1140 обезбедува научен, конзистентен и повторувачки начин за проценка на способноста на пакувањето да издржи внатрешен притисок. Клучните причини за неговата важност вклучуваат:

• Обезбедува интегритет на пакувањето: Пакувањата мора да ја заштитат содржината од контаминација, протекување и физичко оштетување. Овој стандард ги идентификува слабите точки во заптивките или материјалите со симулирање на внатрешни притисочни напрегања. Помага да се потврди дали системот за пакување го одржува својот интегритет под реални услови, како што се надморска височина, транспорт или процеси на стерилизација.
• Обезбедува мерливи и споредливи резултати: Стандардизираните методи за тестирање (пукнатина, ползење, ползење до дефект) даваат конзистентни и мерливи резултати. Ова овозможува споредби меѓу дизајните на пакувањата, производствените серии или добавувачите. Резултатите како што се притисокот на пукање или времето на дефект помагаат да се утврдат границите на перформансите на пакувањето.
• Поддржува усогласеност со регулативата: Регулаторните агенции (на пр., FDA, ISO) бараат валидирано и научно исправно пакување. Овој стандард често се споменува во протоколите за валидација за стерилни бариерни системи според ISO 11607. Усогласеноста со стандардите ASTM ја покажува потребната внимателност во обезбедувањето на безбедноста на производот.
• Корисно е и во истражувањето и развојот и во производството: во развојот на производи, овој стандард помага во изборот и подобрувањето на материјалите или дизајните за пакување. Во производството, тој ја поддржува контролата на квалитетот и конзистентноста на процесот. Исто така, може да открие влошување со текот на времето (на пр., од складирање или стерилизација).
• Симулира услови од реалниот свет: Овој стандард ги имитира напрегањата што се јавуваат за време на транспортот, ракувањето и изложеноста на животната средина. Тој гарантира дека пакетот може да издржи услови како што се промени на притисокот при воздушен транспорт или редење товар во складирање.

Следствено, стандардот ASTM F1140/F1140M е од суштинско значење бидејќи обезбедува стандардизирани и сигурни методи за проценка на отпорноста на притисок и цврстината на запечатување на лабави пакувања, обезбедувајќи безбедност на производот, обезбедување квалитет и усогласеност со регулативите.

Валидацијата на пакувањето гарантира дека системот за пакување конзистентно ја заштитува својата содржина во текот на целиот животен циклус на производот, од производството до крајната употреба. Овој процес генерално се базира на принципите на ISO 11607-1 и ISO 11607-2, глобални стандарди за пакување на стерилни медицински помагала. Валидацијата на пакувањето обично вклучува:

• Квалификација за дизајн
• Квалификација за инсталација
• Квалификација за работа
• Квалификација на перформансите

Улогата на стандардот ASTM F1140 во фазите на верификација е како што следува:

• Потврда на дизајнот: Овој стандард се користи за евалуација на различни материјали, конфигурации на заптивки или дизајни. Се одредуваат начините на дефект и толеранциите на притисок на прототипите на пакувањето. Ова ги поддржува проценките на ризикот и одлуките за дизајнот, на пример, со споредување на притисоците на пукање на два материјали на кеси.
• Валидација на процесот: Овој стандард се користи за проверка на цврстината и интегритетот на заптивката во тест пакувања произведени под нормални работни услови. Тестовите на пукање или лазење се користат за да се утврдат критериуми за прифатливост за производствените процеси (на пр., поставки на опремата за заптивање). Валидацијата на процесот е дел од студијата за да се обезбеди конзистентност низ повеќе производствени циклуси. На пример, проверка дали заптивните средства формираат силни, униформни заптивки под очекуваните варијации во производството.
• Рутинска контрола на квалитетот (континуирано следење): Периодичното тестирање на производствените примероци со користење на ASTM F1140 гарантира дека процесот на пакување останува под контрола. Тоа помага да се открие влошување на заптивката или материјалот предизвикано од стерилизација, стареење или изложеност на животната средина. На пример, месечно тестирање на пукање на спакувани шприцеви од производствени серии.
• Поддржува други тестови за верификација: Стандардот ASTM F1140 често се користи во комбинација со други важни тестови. На пример,
  • Јачина на заптивките: Ја мери цврстината на лупење/заптивање на заптивките во согласност со стандардот ASTM F88.
  • Визуелна инспекција: Открива видливи дефекти на заптивката во согласност со стандардот ASTM F1886.
  • Тестирање на пенетрација/протекување на боја: Детектира протекување или дефекти на жлебот на заптивката во согласност со стандардите ASTM F1929 и ASTM F2096.
  • Забрзано стареење: Симулира долгорочно складирање во согласност со стандардот ASTM F1980.

Накратко, стандардот ASTM F1140/F1440M е фундаментален тест во сеопфатната програма за валидација на пакувањето и помага да се осигури дека пакувањето може да издржи внатрешен притисок и да го одржи интегритетот на заптивката, што е клучно за безбедноста на пациентите, квалитетот на производот и регулаторното одобрување.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со „ASTM F1140/F1140M Стандардни методи за тестирање за внатрешна отпорност на дефекти при притисок на неограничени пакувања“.