FDA 21 CFR 177.1660 Тетраметилен терефталат

Стандардот „FDA 21 CFR 177.1660 Тетраметилен терефталат“ објавен од страна на Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) според Кодексот на федерални регулативи (CFR) опишува постапка за безбедна употреба на поли(тетраметилен терефталат) (поли(окситетраметиленокситер-ефталоил)) како супстанции или компоненти на супстанции наменети да дојдат во контакт со храна во согласност со пропишаните услови.

За целите на овој стандард, поли(тетраметилен терефталат) е реакциски производ на диметил терефталат со 1,4-бутандиол и може да се додадат некои опционални супстанции за да се дадат посакуваните технолошки својства на полимерот.

Полимерот (тетраметилен терефталат) дефиниран во овој стандард може да содржи опционални адјуванси . Количината на кој било опционален адјуванс што се користи во производството на полимерот не треба да ја надминува количината разумно потребна за да се постигне предвидениот технички или физички ефект. Таквите адјуванси може да вклучуваат супстанции што генерално се сметаат за безбедни во храната, супстанции што се користат во согласност со претходно одобрение и супстанции дозволени според важечките прописи во овој дел.

Вродената вискозност на 0,50 проценти раствор од полимерот во растворувач фенол/тетрахлороетан (тежински сооднос 60/40) не е помала од 0,6, како што е определено со употреба на вискозиметар Вагнер или еквивалент и пресметано од равенката дадена во стандардот.

Поли(тетраметилен терефталат) во готова форма наменет за контакт со храна дава вкупни екстрактивни состојки како што следува:

• Не треба да надминува 0,08 милиграми на квадратен инч од површината за контакт со храна кога се екстрахира со дестилирана вода на 121 степени во тек на 2 часа.
• Да не се надминува 0,02 милиграми на квадратен инч од површината во контакт со храна кога се екстрахира со n-хептан 2 часа на 66 степени.
• Да не се надминува 0,04 милиграми на квадратен инч од површината во контакт со храна кога се екстрахира со 3 проценти водена оцетна киселина на 100 степени во тек на 2 часа.
• Да не се надминува 0,02 милиграми на квадратен инч од површината во контакт со храна кога се екстрахира со 50 проценти етанол во тек на 2 часа на 66 степени.

Стандардот на FDA 21 CFR 177.1660 ги опфаќа полиуретанските смоли што се користат како компоненти на производи наменети за повеќекратна употреба во контакт со храна. Целта на овој стандард е да се утврди кои полиуретански смоли можат безбедно да се користат во премази, лепила или производи што доаѓаат во контакт со храна, како што се прибор за јадење, транспортни ленти или дихтунзи.

Полиуретанските смоли вклучуваат:

• Дозволени реактанти (како што се полиоли и диизоцијанати)
• Специфични адитиви и нивните ограничувања
• Ограничувања на преостанатите мономери и екстрактивни материјали

Основниот услов е употребените смоли да бидат во постојан контакт со храната и да не смеат да пренесуваат небезбедни супстанции во храната (т.е. да не ги надминуваат наведените граници на миграција).

Производителите мора да обезбедат дека нивните полиуретански производи го исполнуваат овој стандард пред да можат да се пласираат на пазарот за контакт со храна. Производителите или увозниците на материјали за контакт со храна мора да се усогласат со 21 CFR 177.1660 за легално да пласираат на пазарот производи на база на полиуретан за апликации поврзани со храна во Соединетите Американски Држави.

За да се обезбеди безбедност, готовите полиуретански смоли мора да се подложат на екстрактивно тестирање за да се измери количината на супстанции што можат да мигрираат во храната. Специфичните услови за тестирање и дозволените граници на екстракција се детално опишани во овој стандард. Употребата на овие полиуретански смоли е ограничена на контакт со сува храна под наведените услови.

Накратко, FDA 21 CFR 177.1660 е потребен за да се осигури безбедноста на полиуретанските смоли што се користат во апликациите за контакт со храна. Оваа регулатива се смета за важна од следниве причини:

• Го штити здравјето на луѓето: Полиуретанските смоли се користат во многу материјали што доаѓаат во директен контакт со храната (на пр., транспортни ленти, дихтунзи и облоги). Доколку не се регулираат, овие материјали можат да испуштаат штетни хемикалии во храната и да претставуваат ризик по здравјето. Инертните мономери, како што се изоцијанати или растворувачи, можат да бидат токсични. Нивните производи на разградување можат да мигрираат во храната со текот на времето. Регулативата утврдува јасни ограничувања и спецификации за да се спречи штетната миграција.
• Стандардизира безбедносни барања: 21 CFR 177.1660 воспоставува унифицирани безбедносни критериуми низ целата индустрија и специфицира:
  • Дозволени реактанти (изоцијанати и полиоли)
  • Методи на производство
  • Граници на екстракција и услови за тестирање

Оваа конзистентност им помага на производителите да знаат што е дозволено и гарантира дека материјалите се тестираат според слични стандарди.

• Олеснува усогласеност и пристап до пазарот: Имање јасна регулатива за производителите:
  • Обезбедува план за усогласеност за одобрување од FDA
  • Ги намалува правната несигурност и ризиците од одговорност
  • Овозможува домашна и меѓународна трговија бидејќи усогласеноста со FDA често е потребна за увоз и извоз.
• Ја поддржува имплементацијата на Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA): Со имплементацијата на оваа регулатива, FDA ќе:
  • Репер за инспекција на материјали што доаѓаат во контакт со храна
  • Правна основа за отстранување на неусогласените производи од пазарот
  • Упатства за тестирање и сертификација
• Ја гради довербата на потрошувачите: Потрошувачите можат да бидат сигурни дека производите што доаѓаат во контакт со храна ги исполнуваат строгите безбедносни стандарди. Ова ја поддржува довербата на јавноста и во прехранбениот систем и во регулаторната рамка.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизнисите во согласност со стандардот FDA 21 CFR 177.1660 за тетраметилен терефталат.