USP-NF 1664 Евалуација на истекување на лекови поврзани со системи за пакување/испорака на фармацевтски производи

Во стандардот „USP-NF 1664 Евалуација на протекување на лекови поврзани со системи за пакување/превоз на лекови“ објавен од Американската фармакопеја (USP),

Проценката на протекувањата на лекови поврзани со фармацевтското пакување и системите за испорака е клучна компонента за обезбедување на безбедноста и квалитетот на лековите. Овој процес ги проценува исцедоците, кои се хемиски соединенија кои можат да мигрираат од системите за пакување или испорака во лекот под нормални услови на складирање.

Протекувањата се супстанции што мигрираат од пакувањето или компонентите за испорака (на пр., ампули, гумени затворачи, пластични садови, инхалатори) во лекот. Овие протекувања може да се појават поради:

• Полимери, лепила, мастила, лубриканти или адитиви што се користат во пакувањето
• Производи на распаѓање што потекнуваат од материјали што се користат во системот

Овие соединенија можат да влијаат на безбедноста, ефикасноста и стабилноста на лекот.

Клучните чекори во проценката на протекување вклучуваат:

• Студија за екстрактибилни супстанции (прекурсори на протекување)
  • Контролирана екстракција се изведува со употреба на растворувачи и покачени услови.
  • Идентификува потенцијални протекувања преку симулирање на агресивни услови.
  • Помага да се создаде профил на протекување.
  • Обично се изведува на материјали за пакување или систем за испорака.
• Студија за истекување
  • Студии за стабилност во реално време или забрзани студии со користење на вистинскиот лек и системот за конечно пакување
  • Ги детектира и квантифицира вистинските протекувања во лекот со текот на времето
  • Обично вклучува аналитички техники како што се: GC-MS (гасна хроматографија-масена спектрометрија), LC-MS (течна хроматографија-масена спектрометрија), ICP-MS (за метали), UV/Vis или FTIR.
• Проценка на токсиколошки ризик
  • Идентификуваните протекувања се оценуваат за токсиколошки ризик.
  • Во споредба со дозволените дневни вредности на изложеност или праговите на загриженост за безбедноста
  • Во согласност со ISO 10993, ICH M7 и упатствата на FDA/EMA.
• Усогласеност со законските прописи
  • Стандарди USP-NF 1664.1 и USP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (елементарни нечистотии)
  • Индустриски упатства на FDA за системи за затворање на контејнери

Накратко, стандардот USP-NF 1664 се смета за важен бидејќи помага да се обезбеди безбедноста, ефикасноста и квалитетот на лековите преку справување со ризикот што го претставуваат супстанциите што истекуваат од системите за пакување и дистрибуција. Клучните причини за важноста на овој стандард се:

• Ја штити безбедноста на пациентите: Супстанциите што се испуштаат може да бидат токсични, канцерогени или да предизвикаат имунолошки реакции. Без соодветна проценка, овие супстанции можат да мигрираат во лекот и да претставуваат ризик по здравјето на пациентите, особено кај инјекциите, инхалаторите, офталмолошките лекови и лековите за долготрајна употреба. Овој стандард обезбедува идентификација, квантификација и контрола на потенцијално штетните супстанции.
• Обезбедува научна и регулаторна сигурност: Обезбедува систематска рамка базирана на ризик за евалуација на испуштените супстанции и помага да се демонстрира усогласеност со регулаторните очекувања на: Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA), Меѓународниот совет за хармонизација на техничките барања за лекови за човечка употреба (ICH) итн. Ѝ овозможува на индустријата да имплементира валидирани аналитички методи и токсиколошки проценки.
• Ги поврзува хемијата и токсикологијата: Овој стандард ги поврзува хемиската анализа (кои соединенија се присутни) и токсиколошките проценки (колку е прифатливо). Овој двоен фокус овозможува не само откривање, туку и проценка на ризикот од соединенија што можат да влијаат на безбедноста на лековите.
• Поддржува квалитет преку развој и дизајн на производи: Раното идентификување на потенцијални протекувања помага во изборот на побезбедни материјали, намалување на трошоците за преформулирање и обезбедување конзистентни перформанси на производот. Ова е клучен дел од напорите за усогласеност со пакувањето потребни за одобрување на лекови и управување со животниот циклус.
• Задолжително за регулаторни поднесоци: Здравствените власти бараат проценки на исцедокот како дел од апликациите за комбинирани производи и промените на пакувањето по одобрувањето. Овој стандард ја обезбедува техничката основа за овие поднесоци.
• Го намалува ризикот од повлекување или дефекти на производите: Со откривање на протекување пред да стигнат до пазарот, производителите го намалуваат ризикот од: инциденти на контаминација, повлекување на производи и регулаторни предупредувања или застои.

Накратко, стандардот USP-NF 1664 е важен бидејќи гарантира дека материјалите за пакување не ја загрозуваат безбедноста на лековите, ги исполнуваат регулаторните очекувања и ја поддржуваат гаранцијата за квалитет во текот на целиот животен циклус на лекот.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот USP-NF 1664, „Проценка на протекување на лекови поврзани со системи за пакување/превоз на лекови“.