ANSI/AAMI ES60601-1 醫療電氣設備 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求

在美國國家標準協會（ANSI）和醫療器材促進協會（AAMI）聯合發布的《ANSI/AAMI ES60601-1醫療電氣設備 - 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準中，規定了所有醫療電氣設備的安全和安保要求。

本標準包含在一般醫療和病患環境中由合格人員使用或在合格人員監督下使用的所有醫療電氣設備的基本安全和基本性能的要求。它還包括可靠運行的某些要求，以確保安全。本標準也適用於用於補償或減輕疾病、傷害或殘疾的設備。然而，這些要求不涵蓋醫療設備或醫療系統的預期生理功能所固有的危險。

本標準本質上基於國際電工委員會 (IEC) 發布的「IEC 60601-1 醫用電氣設備 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求」標準。該標準涵蓋醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全性和基本性能。 IEC 60601 標準是一套廣為接受的標準，旨在確保醫用電氣設備的基本安全性和基本性能。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 異常使用是指使用者或設備操作員的行為超出製造商合理的風險控製手段而導致的故意行為或故意不行為。
• 有效性是指操作員實現既定目標的準確性和完整性。
• 效率是與操作員實現目標的準確性和完整性相關的資源消耗。
• 操作員-設備介面是操作員和設備進行通訊的方式。
• 操作員概況是對預期操作員群體的心理、身體和人口特徵以及可能對設計決策產生影響的特定特徵（例如職業技能和工作要求）的總結。
• 主要操作功能是涉及操作員互動、經常使用或與設備正常使用安全相關的功能。
• 合理可預見的濫用是指以製造商未預期但可能由容易預測的人類行為導致的方式使用業務。
• 操作錯誤是導致設備回應與製造商預期或操作員預期不同的行為或疏忽。
• 用例是用於確定和測試設備可用性的一系列事件和任務。
• 此功能可確保可用性、有效性、效率以及操作員的易學性和滿意度。
• 驗證是透過提供客觀證據來證明特定預期用途或應用的要求已得到滿足的驗證。

ANSI/AAMI ES60601-1 標準範圍之外的設備包括：

• 不屬於本標準範圍內醫療設備定義的體外診斷設備
• ISO 14708 系列範圍內的主動植入式醫療器材的植入部件
• ISO 7396-1 標準涵蓋的醫用氣體管路系統

電氣安全測試用於透過測試醫療設備的故障或損壞來確保醫療設備在醫療環境中使用期間的電氣安全。醫療器材安全測試相比一般電氣設備更為嚴格。患者由於直接連接到電氣設備而面臨嚴重的電氣危險。

醫用電氣安全分析儀是透過測量電路來模擬人體的典型阻抗和電氣特性而開發的。這些電路稱為主體模型，並在電氣安全標準（包括 IEC 60601-1 標準）中指定。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，制定了“ANSI/AAMI ES60601-1 醫療電氣設備- 第1 部分： “基本安全和基本性能通用”還提供“要求”標準中定義的測試服務。