EN IEC 60825-1 雷射產品安全 - 第 1 部分：設備分類與需求

由國際電工委員會 (IEC) 制定的「EN IEC 60825-1 雷射產品安全 - 第 1 部分：設備分類和要求」標準，後來在協調工作範圍內作為歐洲標準發布，適用於發射波長範圍為 180 nm 至 1 mm 的雷射輻射的雷射產品的安全性。

雖然存在發射波長低於 180 nm（真空紫外線範圍）的光的雷射器，但由於雷射光束通常必須被限制在真空外殼內，因此潛在的光學輻射危害自然很小，所以它們不屬於本標準的範圍。

雷射產品可以由單一雷射（帶或不帶單獨的電源）組成，也可以將一個或多個雷射器整合到一個複雜的光學、電氣或機械系統中。

雷射產品通常用於演示物理和光學現象、材料加工、資料讀取和儲存、資訊傳輸和顯示。此類系統已廣泛應用於工業、商業、娛樂、科學研究、教育、醫療和消費品等領域。

本標準適用於各種雷射產品，從簡單的雷射指示器和條碼閱讀器到複雜的工業系統、醫療設備、娛樂顯示器、研究設備以及包含雷射或高強度 LED 的消費性電子產品，這些產品在規則下都受到類似的對待。

EN IEC 60825-1 標準的主要目標如下：

• 根據雷射產品在正常運作和合理可預見的故障情況下所造成的光輻射危害程度，對雷射產品進行分類。
• 對於製造商而言，定義防護性能、工程控制、標籤和使用者說明的要求。
• 透過既定的安全措施和警告，最大限度地減少不必要的雷射輻射暴露，降低受傷風險。
• 幫助使用者和監管機構根據分配的類別確定適當的控制措施。

本標準著重於雷射輻射（相干光或高方向性光）對眼睛和皮膚的危害，而不是電氣、機械或化學風險（這些風險由其他標準涵蓋）。

雷射產品分類是基於可及發射限值。分類（可及發射限值）是基於在特定測量條件（孔徑大小、距離、監測時間）下產品允許逸出的最大雷射輻射水平。產品分為不同等級，危險等級依序遞增：

• 1 類：在所有合理可預見的條件下均安全（包括在某些情況下使用光學成像輔助設備）。正常使用過程中無危險。
• 等級 1M：無需輔助觀察時安全，但使用光學儀器（例如放大鏡或望遠鏡）觀察時可能有危險。
• 2 類：可見雷射（400-700 奈米），自然的迴避反應（大約 0,25 秒內眨眼）在大多數情況下可以防止受傷。
• 2M 類：與 2 類類似，但使用光學輔助工具觀看時很危險。
• 3R 類：低風險激光，其輻射強度可能超過眼睛的迴避反應限度，但低於更高的危險閾值（直接暴露造成的傷害風險很小，但並非不可能）。
• 3B 類：中功率雷射；直接光束成像或鏡面反射成像很危險，漫反射通常是安全的。
• 4 類：高功率雷射可因直接反射、鏡面反射或漫反射而造成傷害，且常會造成火災隱患。

1C 類是最新修訂版中引入的一個新子類，適用於某些專為皮膚接觸應用而設計的高功率封閉系統（例如，一些化妝品或醫療器械），其輻射僅限於有意接觸點。

此分類考慮了波長相關的生物效應、脈衝特性以及擴展源和點源的行為。它還包括與國際非電離輻射防護委員會的暴露限值指南一致的更新。

對製造商的基本要求如下：

• 在正常運作和單次故障條件下測試和測量可及排放量。
• 風險分析要素包括評估故障是否合理可預見，以及功能安全特性（例如自動功率降低）是否必要。
• 工程控制：例如連鎖系統、鑰匙開關、排放計和光幕。
• 標籤：特定類別的警告標籤、隔膜標籤、描述性文字和符號。
• 使用者資訊：說明、注意事項和高年級使用者指南。

如果最終產品符合規定，則銷售用於整合到最終產品中的組件通常可獲得豁免，但可拆卸、可操作的雷射系統必須符合相關規定。

許多國家採用 EN IEC 60825-1 標準作為其國家法規的等效標準（例如，美國的 21 CFR 1040）。 EN IEC 60825-1 標準協調了全球雷射安全要求，在促進國際貿易的同時保護使用者安全。

這項標準對於雷射安全至關重要，因為雷射會產生高度集中、相干的光，即使在低功率或短照射時間下，也可能造成嚴重且往往不可逆的傷害，主要傷害眼睛（例如，視網膜灼傷導致永久性視力喪失）和皮膚（例如，灼傷或疤痕）。如果沒有標準化的控制措施，雷射在消費品（例如記號筆和玩具）、工業工具（切割/焊接機）、醫療器械（外科手術/雷射治療）、娛樂業（演出/投影機）以及新興技術中的快速普及，將導致不受控制的危險、事故和訴訟的增加，並阻礙創新和全球貿易。

簡而言之，雷射可以迅速造成不可逆的損傷。本標準、危險等級和典型範例詳細說明了必要的安全預防措施：

• 1 類：在所有正常條件下都是安全的。
• 2 類：由於眨眼反射，表面上是安全的。
• 3R級：風險較低，但直視時有受傷的風險。
• 3B類。直接觀看有危險。
• 4 類：高功率，即使是散射反射也很危險。

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