IEC EN 60601-2-10 醫療電氣設備 - 第 2-10 部分：神經和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求

在標準「IEC EN 60601-2-10醫療電氣設備 - 第2-10部分：神經和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求」中，該標準基於歐洲標準，隨後由國際電工協會發布委員會（ IEC），在物理醫學應用中描述了神經和肌肉刺激器使用的安全要求。

該標準還包括經皮神經電刺激器和肌肉電刺激器。順便說一句，肌肉刺激器也稱為神經肌肉刺激器。

然而，以下類型的醫療設備不屬於本標準的範圍：

• 設計用於植入或連接到植入電極的醫療設備
• 專為刺激腦部而設計的醫療設備（例如電驚厥治療醫療設備）
• 專為神經學研究設計的醫療設備
• 外部心律調節器（屬於 IEC 60601-2-31 標準的範圍）
• 用於平均誘發電位診斷的醫療設備（屬於 IEC 60601-2-40 標準的範圍）
• 專為肌電圖檢查而設計的醫療設備（屬於 IEC 60601-2-40 標準的範圍）
• 專為心臟去顫設計的醫療設備（屬於 IEC 60601-2-4 標準的範圍）

該標準的目的是為神經和肌肉刺激器建立某些基本安全和基本性能要求。

當本標準中使用電壓和電流值時，除非另有說明，它們是指交流、直流或複合電壓或電流在 1 秒內平均的 RMS 值。

神經和肌肉刺激器是一種向神經發送電脈衝的方法，透過模仿中樞神經系統的動作電位來引起肌肉收縮。它可以在功能性運動期間或沒有功能性運動時應用。這種方法多年來一直用於增強和維持肌肉力量並防止萎縮，特別是對於無法活動的患者。一些研究表明，週邊神經刺激器可以成功治療術後疼痛和急性疼痛，並且只需要很少的止痛藥。

這些刺激器中使用的電流會刺激阻止疼痛訊號傳遞的神經細胞。這會改變您感知疼痛的方式。電流會增加內啡肽（人體天然的止痛化學物質）水平，從而觸發人體的止痛能力。

就本標準而言，除了 IEC 60601-1 中給出的術語和定義外，還適用以下術語和定義：

• 導線是指一種絕緣導體，其一端連接到刺激器，另一端連接到電極，並設計用於將輸出訊號從刺激器傳輸到電極。
• 脈衝是指兩個零電壓位準之間的波形部分。
• 脈衝持續時間是指最大振幅 50% 時的輸出脈衝持續時間。
• 刺激器是指透過與患者直接接觸的電極施加電流，用於診斷或治療神經肌肉疾病的醫療設備。
• 波形是指從應用部分輸出的電訊號（如電壓或電流）的振幅隨時間的變化。

本標準在通用要求的基礎上增加了以下內容：

• 如果是組合醫療設備（例如，具有用於超音波治療的功能的刺激器或部件），附加部件必須符合任何相關的特定標準。
• 製造商應在風險分析中納入可能使用其刺激器和配件提供超過 10 mA 的電流或任何電極超過 2 mA/cm2 的電流密度的風險。
• 醫療設備應在輸出模式下運行，並應使用產生最高振幅穩態電流的負載。
• 主電源勵磁機的額定輸入功率應為製造商規定的工作條件下任何 5 秒時間內的平均最大功率。
• 在任何 1 秒時間內平均輸出超過 10 mA 或 10 V 的醫療設備，應在電極連接附近用標準中給出的表中的符號編號 10 進行標記。

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