EN ISO 9170-1 醫用氣體管路系統終端裝置 - 第 1 部分：用於壓縮醫用氣體和真空的終端裝置

「EN ISO 9170-1 醫用氣體管道系統終端裝置 - 第 1 部分：用於壓縮醫用氣體和真空的終端裝置」標準，本質上是一項歐洲標準，由國際標準化組織 (ISO) 發布，特別是涵蓋終端單元的氣體特定組件，旨在確保其機械阻力、流量、洩漏和壓力降，並防止它們在不同氣體和服務之間轉換，適用於以下終端單元：

• 設計用於符合 ISO 7396-1 標準的醫用氣體管道系統
• 用作壓力調節器中的壓力出口，符合 ISO 10524-1 標準
• 用作與符合 ISO 10524-3 標準的鋼瓶閥整合的壓力調節器中的壓力出口

本標準適用於與以下氣體一起使用的終端裝置，用於向患者給藥或用於醫療目的 (A)：

• 氧氣 (A)
• 一氧化氮 (A)
• 醫用空氣（A）
• 二氧化碳（A）
• 氧氣/一氧化二氮混合物 (A)
• 氦氣/氧氣混合物 (A)
• 氧氣93（A）
• 歸類為醫療器材的氣體和氣體混合物 (A)
• 供應給醫療設備或用於醫療目的的氣體 (A)
• 上述未指定的醫療用途氣體和氣體混合物 (A)

本標準適用於使用下列氣體（B）的終端裝置：

• 空氣驅動手術器械 (B)
• 用於驅動手術器械的氮氣 (B)

本標準適用於與真空系統（C）一起使用的終端裝置。

本標準的要求可作為其他氣體終端裝置的指導。這些其他氣體在投入普遍使用時被考慮納入本標準。

本標準規定了用於供應和處理驅動手術器械的氮氣和空氣的終端裝置的要求。

該標準規定了連接至特定氣體端口的探頭的要求。

本標準沒有規定探頭或氣體專用端口的尺寸。參考文獻中包含指定探頭和特定氣體端口尺寸的地區或國家標準。

國內使用的其他連接系統在本文件的範圍內也是可接受的。此類連接的尺寸由相關國家標準規定。本標準不涵蓋 ISO 9170-2 標準中規定的麻醉氣體淨化系統終端裝置的要求。

就本標準而言，下列定義適用：

• 直徑索引安全系統連接器是指旨在透過為每種氣體的配合連接器分配一組不同直徑來保持氣體特異性的一系列公頭和母頭組件中的任何一個。
• 氣體特定是指具有阻止不同氣體服務或真空服務之間連接的屬性。
• 氣體專用連接埠是插座的一部分，是氣體專用探頭的接收器。
• 氣體專用連接器是具有防止不同氣體服務之間連接的尺寸規格的連接器。氣體專用連接器的範例包括快速連接器、螺紋連接器、直徑索引安全系統連接器、不可更換的螺紋連接器或套筒索引連接器。
• 低壓軟管組件是指由柔性軟管和永久連接的氣體專用入口和出口連接器組成的組件，設計用於在真空和壓力低於 1 400 kPa 的情況下輸送醫用氣體。
• 醫療器械氣體是指製造商打算用於人類的任何氣體或氣體混合物：
  • 診斷、預防、監測、治療或減輕疾病
  • 研究、修改或改變解剖結構或生理過程
  • 控制妊娠

醫療器械也指無法透過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內或人體上達到其主要預期作用，但可以透過這些手段輔助其功能的器械。在歐盟國家，根據 93/42/EC 指令，這些氣體被歸類為醫療器材。

在我們的組織憑藉其訓練有素的專家人員和先進的技術設備為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，“EN ISO 9170-1 醫用氣體管道系統終端裝置- 第1部分：壓縮醫療它還提供“真空終端裝置”標準中定義的認證和測試服務。