殘留環氧乙烷 (ETO) 和氯乙烯 (ECH) 分析

環氧乙烷 (ETO) 因其全面的材料兼容性和有效性而被廣泛用作醫療器械的滅菌劑。 然而，這種化合物可能會在正在處理的設備上留下殘留物。 殘留物可能對最終用戶或患者有害。 在這方面，使用的所有設備都必須符合 AAMI 10993-7 標準中規定的限制。

在美國國家標準協會（ANSI）和醫療器械促進協會（AAMI）聯合發布的ANSI/AAMI/ISO 10993-7標準中，醫療器械中允許殘留環氧乙烷（EO）和乙烯氯醇（ECH）描述了環氧乙烷滅菌設備的限值、測量程序以及設備放行的合格判定方法。 該標準的全稱是：ANSI/AAMI/ISO 10993-7醫療器械生物學評價-第7部分：環氧乙烷滅菌殘留物。 本標準不包括在不接觸患者的情況下用環氧乙烷滅菌的設備，例如體外診斷設備。

使用環氧乙烷作為滅菌劑的公司必須證明環氧乙烷及其常見分解物乙烯氯醇已從產品和包裝中去除。

殘留環氧乙烷分析技術用於通過氣相色譜法來鑑定和表徵環氧乙烷、氯乙烯和乙二醇。 該技術通過確定是否符合可接受的殘留限量，幫助製造商證明環氧乙烷滅菌產品的安全性。

基於殘留環氧乙烷 (ETO) 和環氧乙烷 (ECH) 分析的標準是由國際標準組織 (ISO) 制定的以下標準： ISO 11135 醫療保健產品滅菌 - 環氧乙烷 - 滅菌過程的開發、驗證和驗證對於醫療器械，常規控制的要求。 該標準描述了工業和醫療機構環境中醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。

我們的組織還憑藉訓練有素的專業員工和先進的技術設備提供殘留環氧乙烷 (ETO) 和氯乙烯 (ECH) 分析服務，以及為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究。