化學表徵測試

化學表徵包括各種分析技術，用於檢測和量化從與產品接觸的材料進入溶液的材料。 該測試服務通常用於識別產品材料、檢測是否存在雜質或創建未知配方的化學特徵。

化學表徵測試的目的是為醫療器械中和醫療器械上存在的可提取化合物的量建立基礎，並使用與類似器械的生物相容性測定中使用的提取條件類似的提取條件。

為此，先進的實驗室使用了許多不同的化學表徵技術。 例如，

• 氣相色譜/質譜 (GC/MS) 技術。 該技術用於分析提取物樣品中的揮發性有機化合物和半揮發性有機化合物。
• 液相色譜/質譜 (LC/MS) 技術：該技術用於分析提取物樣品中的目標非揮發性有機化合物。
• 液相色譜 (LC) 技術：該技術需要使用紫外檢測器來檢測與非目標非揮發性有機化合物相對應的峰的存在。
• 電感耦合等離子體 (ICP) 技術：該技術用於金屬提取樣品的分析。

特別是，醫療器械的化學特性測試基於國際標準組織 (ISO) 發布的以下標準： ISO 10993-18 醫療器械的生物學評估 - 第 18 部分：風險管理流程中醫療器械材料的化學特性。

該標準建立了化學表徵框架，可以識別生物危害並評估和控製材料成分的生物風險。 該標準一般包括以下一項或多項內容：

• 建築材料鑑定（醫療器械配置）
• 通過化學成分的鑑定和定量來表徵建築材料
• 醫療器械製造過程中產生的化學品的表徵（例如脫模劑、工藝污染物、滅菌殘留物）
• 臨床使用條件下醫療器械或建築材料化學釋放潛力的測定
• 臨床使用條件下醫療器械釋放化學物質的測量

我們的組織還通過訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供化學表徵測試服務，以及為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究。