ISO 14644-14 無塵室及相關受控環境 - 第 14 部分：根據空氣顆粒濃度評估設備使用適宜性

在國際標準化組織（ISO）制定的標準《ISO 14644-14無塵室和相關受控環境 - 第14部分：根據空氣中顆粒濃度評估設備使用適宜性》中，在空氣顆粒潔淨度方面ISO 14644-1標準中規定，無塵室和相關受控環境是一種方法，描述了評估設備（例如機械、測量設備、製程設備、組件和工具）在環境中使用的適用性。

顆粒尺寸範圍為 0,1 µm 至大於或等於 5 µm。這些尺寸包含在 ISO 14644-1 標準中。

當監管機構施加額外的指導方針或限制時，評估方法可能需要相應調整。

下列情況不屬於本標準的範圍：

• 生物污染適宜性評估
• 測試去污劑和技術的適用性
• 設備和材料的清潔度
• 設備設計和材料選擇要求
• 材料的物理性質（例如靜電、熱性能）
• 針對特定製程應用最佳化設備性能
• 測試統計方法的選擇和使用
• 當地安全法規的協議和要求

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 清潔度是指不超過規定污染程度的狀況。
• 潔淨室是指對空氣中顆粒物的數量濃度進行控制和分級，並以控制顆粒物在室內的進入、形成和滯留的方式進行設計、建造和運行的房間。其他清潔度屬性的水平，例如空氣中的化學、生物或奈米級濃度，以及顆粒、奈米級、化學和生物濃度方面的表面清潔度，也可以指定和控制。其他相關物理參數如溫度、濕度、壓力、振動和靜電也可以根據需要進行控制。
• 潔淨室適用性是指任何潔淨區在預期使用時保持關鍵控制特性或條件的能力。就本標準而言，評估是基於空氣中顆粒物的濃度。
• 潔淨區是指對空氣中顆粒物的數量濃度進行控制和分級，並以控制污染物進入、產生和滯留的方式建造和運行的劃定區域。潔淨區可以是潔淨室內的限定區域，也可以透過分離裝置來實現。這樣的設備可以位於無塵室的內部或外部。其他相關物理參數如溫度、濕度、壓力、振動和靜電也可以根據需要進行控制。
• 淨化是指將不需要的物質減少到一定程度。
• 設備是指為特定功能而設計的整合材料、組件或控制的系統。例如，測試和生產設備和機械、運輸和搬運設備、儲存單元、工具、家具、門、天花板、資訊技術設備和搬運機器人。
• 測試環境是指執行測試的區域，由一組參數定義。

潔淨室合格評定的概要如下：

• 在進行評估之前，客戶和供應商必須就測試的項目達成一致，包括顆粒尺寸範圍和操作模式，並參考 ISO 14644- 中給出的 ISO N 級確定的顆粒濃度空氣清潔度。必須單獨評估每個選定的操作模式。
• 應簡要描述如何在日常操作中使用設備（以及操作參數），以鼓勵設定適當的測試條件和參數。
• 目視檢查。
• 要建立與 ISO 14644-1 標準分類系統的鏈接，應使用本標準中所述的程序。
• 進行測量。
• 將收集到的資料進行處理，並將結果連結到 ISO 分類系統。
• 所得的結果總結了設備的潔淨室適用性。

標準附錄（附錄 B）中描述了其他可選測試（與 ISO N 級無關），例如顆粒物總排放量或運行生命週期測試。

本標準所描述的方法可用於確定設備的平均總排放量，並提供可用於確定無塵室中顆粒負荷的數據。

應在任何基於測量的評估之前和之後對設備進行目視檢查。

目視檢查應確保所有包裝均已拆除，設備未損壞、安裝正確並正確連接到所需的裝置。

必須對視覺表面清潔度進行定性評估，以確保任何後續可測量的測試不會受到影響。目視檢查的這一部分可能包括對顆粒、表面薄膜或放置不當的潤滑劑的評估。

本次考試的目的是：

• 識別製造、包裝、運輸或初始組裝過程中的顆粒和薄膜等污染物
• 識別之前任何淨化過程中的污染。

此檢查並非設計用於提供表面清潔度的測量。

根據污染的位置，應記錄目視檢查所獲得的結果，並可與測試後的表面清潔度目視檢查進行比較，並用作指導重複或改進去污過程的基礎。設備中可見污染物的檢測效率取決於以下因素：

• 待檢查表面的可及性和方向
• 設備構造所用材料、表面狀況及處理
• 成像參數（例如照明、視野、觀察放大倍率、觀察距離）

在我們的組織憑藉其訓練有素的專家人員和先進的技術設備為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，“ISO 14644-14 潔淨室和相關受控環境- 第14部分：設備的使用符合它還提供「符合性評估」標準中定義的認證和測試服務。