في معيار "ISO 5834-2 الغرسات الجراحية - البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي - الجزء 2: الأشكال المقولبة" التي نشرتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، الأشكال المقولبة، على سبيل المثال، الألواح المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي (UHMWPE) للاستخدام في إنتاج الغرسات الجراحية ويتم وصف المتطلبات وطرق الاختبار ذات الصلة للقضبان. لا تنطبق هذه المواصفة القياسية على المنتجات المصنعة مباشرة من المنتجات المقولبة (القريبة من الشكل الصافي) أو المشععة أو النهائية، أو من البولي إيثيلين المخلوط مع إضافات أو عن طريق خلط أشكال مختلفة من البولي إيثيلين.
التصنيف: المواد المصبوبة من مسحوق النوع 5834 أو النوع 1 أو النوع 1 كما هو محدد في المعيار "ISO 1-2 الغرسات الجراحية - البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي - الجزء 3: شكل المسحوق" يتم تصنيعها إلى النوع 1 أو النوع 2 أو النوع 3 على التوالي. المادة المقولبة مصنوعة من مسحوق البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي وفقًا لمتطلبات معيار ISO 5834-1.
يتم تعريف متطلبات الإنتاج في المعيار على النحو التالي: يجب أن تكون المواد المقولبة الموردة لكل طلب قابلة للتتبع إلى عملية الإنتاج، أي رقم الدُفعة أو رقم الدُفعة. إذا طلبت الشركة المصنعة للزرعة، قد تخضع المادة الموردة لعملية التلدين لتخفيف الضغط. أثناء عملية التشكيل، لا ينبغي استخدام عوامل تحرير السائل أو المسحوق (مثل السيليكون أو عوامل الإطلاق المعتمدة على التلك) لمنع التلوث والهجرة وعيوب التشكيل.
عند القياس باستخدام طريقة الاختبار المناسبة كما هو محدد في الجدول الوارد في المعيار، يجب أن تتوافق الخصائص الفيزيائية للمادة المقولبة مع القيم ذات الصلة الواردة في الجدول لكل نوع من المواد. يجب قياس الخواص الفيزيائية للمادة في حالتها الموحدة والمُلدنة قبل إجراء المزيد من المعالجة. قد تؤثر عمليات التصنيع اللاحقة على مقارنة نتائج الاختبار.
يتم تضمين الخصائص الفيزيائية في الجدول على الأساس التالي:
القيم الدنيا الواردة في هذا الجدول هي متوسط نتائج العينات التي تم اختبارها. قد تكون نتائج عينة الاختبار الفردية أقل من هذا الحد الأدنى.
بالإضافة إلى ذلك، يجب ألا يكون هناك أكثر من عشرة جسيمات مرئية على سطح منطقة العينة عند تحضيرها وفحصها وفقًا لهذه المواصفة القياسية.
تشير طرق الاختبار إلى أن مسحوق البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي والمنتجات شبه المصنعة والمنتجات النهائية لهذا التطبيق غير مجهزة بمثبتات الضوء وبالتالي يجب حمايتها من تأثير الأشعة فوق البنفسجية. ما لم ينص على خلاف ذلك، يجب تنفيذ طرق الاختبار المحددة في هذه المواصفة القياسية في ظل ظروف قياسية تبلغ 16 درجة زائد/ناقص 23 درجة بعد تخزين عينة الاختبار في ظل هذه الظروف لمدة 2 ساعة على الأقل.
البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي (UHMWPE) هو مجموعة فرعية من البولي إيثيلين الحراري. يُعرف أيضًا باسم البولي إيثيلين عالي المعامل، وله سلاسل طويلة جدًا ذات كتلة جزيئية تتراوح عادة بين 3,5 و7,5 مليون وحدة دولية. تعمل السلسلة الأطول على نقل الشحنة إلى العمود الفقري للبوليمر بشكل أكثر فعالية من خلال تعزيز التفاعلات بين الجزيئات. وينتج عن ذلك مادة شديدة الصلابة تتمتع بأعلى قوة تأثير مقارنة بأي مادة بلاستيكية حرارية يتم إنتاجها حاليًا.
البولي إيثيلين ذو الوزن الجزيئي العالي للغاية عديم الرائحة والمذاق وغير سام. فهو يشتمل على جميع خصائص البولي إيثيلين عالي الكثافة، بالإضافة إلى ميزات إضافية مثل مقاومة الأحماض والقلويات المركزة والعديد من المذيبات العضوية.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تم إجراؤها للشركات في مختلف القطاعات، أنشأت منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، "ISO 5834-2 يزرع للجراحة - البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي - الجزء الثاني: الأشكال المقولبة" كما يوفر خدمات الاختبار المحددة في المعيار.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
