Die Norm EN ISO 11979, die eine europäische Norm ist und auch von der International Standards Organization (ISO) veröffentlicht wurde, besteht aus den folgenden Abschnitten unter der Hauptüberschrift „Augenimplantate – Intraokularlinsen“:
Die Norm EN ISO 11979-1 definiert Begriffe für Intraokularlinsen und die zu ihrer Bewertung verwendeten Methoden. Als geeignete Intraokularlinse im Sinne dieser Norm wird eine Intraokularlinse bezeichnet, die durch Variation der Dioptrienstärke des Auges eine kontinuierliche Fokussierung vom Fernpunkt zum Nahpunkt ermöglicht. Die Akkommodationsamplitude drückt den Unterschied in der Brechkraft zwischen dem Nahpunkt und dem Fernpunkt des Auges aus. Die additive Wirkung bezieht sich auf die Differenz zwischen der Fernwirkung und der Nahwirkung des Linsenteils, gemessen unter bestimmten Bedingungen. Eine beschleunigte Haltbarkeitsstudie bezieht sich auf eine Stabilitätsstudie, die darauf abzielt, die Geschwindigkeit des chemischen oder physikalischen Abbaus eines Produkts zu erhöhen, indem übertriebene Lagerbedingungen wie Temperatur und Feuchtigkeit verwendet werden, um das vorübergehende Verfallsdatum und die kinetischen Abbauparameter zu bestimmen.
Die Norm EN ISO 11979-2 beschreibt Anforderungen und Prüfverfahren für bestimmte optische Eigenschaften von Intraokularlinsen mit sphärischen, asphärischen, monofokalen, torischen, multifokalen oder kompatiblen Optiken. Der Hersteller muss nachweisen, dass alle verfügbaren Leistungen die hierin enthaltenen Spezifikationen erfüllen. Alle optischen Eigenschaften werden auf In-situ-Bedingungen angewendet, entweder durch Messen unter simulierten In-situ-Bedingungen oder durch Messen unter anderen Bedingungen und dann Korrigieren für In-situ-Bedingungen.
Die Norm EN ISO 11979-3 beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren für die spezifischen mechanischen Eigenschaften von Intraokularlinsen. Das Prüfverfahren gilt für alle Arten von Intraokularlinsen zur Implantation in den vorderen Augenabschnitt (ausgenommen Hornhautimplantate), sofern das Verfahren für die jeweilige Intraokularlinse geeignet ist. Die mechanischen Eigenschaften aller Intraokularlinsen sind in situ zu bestimmen. Die genaue Zusammensetzung der verwendeten Lösung ist jeweils anzugeben. Wird eine Abweichung vom In-situ-Test begründet, können alternative Prüfbedingungen, z. B. Raumtemperatur, angewendet werden. Alternative Prüfbedingungen sind im Prüfbericht zu dokumentieren.
Die Norm EN ISO 11979-4 beschreibt die Kennzeichnungsanforderungen für Intraokularlinsen und die auf oder auf der Verpackung anzugebenden Informationen.
Die Norm EN ISO 11979-5 beschreibt spezifische Anforderungen für die Bewertung der Biokompatibilität von Materialien für Intraokularlinsen, einschließlich der Verarbeitungsbedingungen für ihre Herstellung. Diese Anforderungen umfassen die Bewertung der physikalisch-chemischen Eigenschaften in Bezug auf die Biokompatibilität. Es enthält auch Anleitungen zur Durchführung eines Augenimplantationstests. Die Bewertung der Biokompatibilität des Testmaterials beginnt mit einer ersten Risikobewertung gemäß der Norm ISO 14971. Unabhängig vom Ergebnis der anfänglichen Risikobewertung sollten mindestens die in dieser Norm beschriebenen Prüfungen durchgeführt werden, um die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Intraokularlinse zu charakterisieren. Die Bewertung des Materials im Hinblick auf die biologische Sicherheit erfolgt gemäß dem biologischen Bewertungsplan unter Berücksichtigung der Ergebnisse der physikalisch-chemischen Tests und gemäß den im ersten und zweiten Abschnitt erläuterten Grundsätzen und Anforderungen.
Die Norm EN ISO 11979-6 beschreibt Prüfverfahren, mit denen die Haltbarkeit von sterilen Intraokularlinsen in ihrer Endverpackung bestimmt werden kann. Diese Tests umfassen Verfahren zur Sicherstellung der Stabilität von Intraokularlinsen bei Vertrieb und Lagerung. Wenn nach einer Risikoanalyse gemäß der Norm ISO 14971 eine Produktstabilitätsstudie, eine Verpackungsintegritätsstudie oder eine Transportstabilitätsstudie erforderlich ist, gilt die ISO 11979-6-Norm für die Planung und Durchführung dieser Studien.
Die Norm EN ISO 11979-7 beschreibt spezifische Anforderungen für klinische Prüfungen von Intraokularlinsen, die zur Korrektur von Aphakie in das Auge implantiert werden. Zunächst wird eine Risikoanalyse gemäß der Norm ISO 14971 durchgeführt. Wenn die Risikoanalyse einen klinischen Forschungsbedarf identifiziert, werden die in der Norm ISO 11979 beschriebenen Anforderungen zusammen mit den zusätzlichen Anforderungen der Norm EN ISO 7-14155 angewendet.
Die Norm EN ISO 11979-8 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an alle Arten von Intraokularlinsen, die zur chirurgischen Implantation in den vorderen Augenabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind, mit Ausnahme von Hornhautimplantaten und -transplantaten.
Die Norm EN ISO 11979-9 gilt für alle Intraokularlinsen, deren Optik zwei oder mehr rotationssymmetrische Brechkräfte bietet und deren primäre Indikation die Korrektur der Aphakie mit dem zusätzlichen Vorteil des Sehens in verschiedenen Entfernungen (z. B. Nah und Fern) ist. Im Sinne dieser Norm umfasst der Begriff „Nahsehen“ auch das Sehen in Entfernungen, die im Rahmen des beanspruchten Nutzens liegen, wie z. B. Nah- oder Zwischenentfernungen. Diese Norm ist auf die physikalischen Eigenschaften von multifokalen Intraokularlinsen anwendbar, sowohl in montierter als auch in ihrer endgültigen Form, die zur Implantation in das menschliche Auge bestimmt sind. Für Toleranzen und Abmessungen gelten die Anforderungen der Norm ISO 11979-3, mit der zusätzlichen Anforderung, dass der Hersteller Toleranzen für das optische Design angeben muss.
Die Norm EN ISO 11979-10 beschreibt die Anforderungen an jede Intraokularlinse, die in den vorderen Augenabschnitt implantiert werden soll, um die Brechkraft der primären Indikation zu verändern. Abhängig vom optischen Design gibt es drei Hauptkategorien von phaken Intraokularlinsen: phaken monofokale, phaken multifokale und phaken torische. Jede dieser Kategorien ist auch für die Implantation in die Vorder- oder Hinterkammer des vorderen Augenabschnitts ausgelegt. Grundlegende Anforderungen an phaken optische Augenlinsen gelten für alle Typen.
Die optischen Anforderungen müssen die in Teil XNUMX beschriebenen Anforderungen erfüllen, die mechanischen Anforderungen in Teil XNUMX, die Anforderungen an die Biokompatibilität in Teil XNUMX, die Anforderungen an Haltbarkeit und Transportstabilität in Teil XNUMX und die grundlegenden Anforderungen in Teil XNUMX.
Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen anbietet, auch Prüfdienste für Intraokularlinsen, die Augenimplantate sind, im Rahmen der Norm EN ISO 11979 an in verschiedenen Branchen.
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