ANSI/AAMI ES60601-1 Equipo eléctrico médico - Parte 1: Requisitos generales para seguridad esencial y rendimiento esencial

En la norma “ANSI/AAMI ES60601-1 Equipo eléctrico médico - Parte 1: Requisitos generales para seguridad esencial y rendimiento esencial” publicada conjuntamente por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) y la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI), Se especifican los requisitos de seguridad para todos los equipos eléctricos médicos.

Esta norma contiene requisitos para la seguridad esencial y el rendimiento esencial de todos los equipos eléctricos médicos utilizados por o bajo la supervisión de personal calificado en el entorno médico general y de pacientes. También incluye ciertos requisitos para un funcionamiento confiable para garantizar la seguridad. Esta norma también es aplicable a los equipos utilizados para compensar o aliviar enfermedades, lesiones o discapacidades. Sin embargo, estos requisitos no cubren los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos o sistemas médicos.

En esencia, esta norma se basa en la norma «IEC 60601-1 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad y el rendimiento esenciales», publicada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Esta norma aborda la seguridad y el rendimiento esenciales de los dispositivos y sistemas electromédicos . Las normas IEC 60601 constituyen un conjunto de normas ampliamente aceptadas cuyo objetivo es garantizar la seguridad y el rendimiento esenciales de los equipos electromédicos.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• El uso anormal es una acción intencionada o una omisión intencionada de acción que resulta del comportamiento del usuario o del operador del equipo más allá de los medios razonables de control de riesgos del fabricante.
• La eficacia es la precisión y la integridad con la que los operadores logran los objetivos establecidos.
• La eficiencia son los recursos gastados en relación con la precisión y la integridad con la que los operadores logran sus objetivos.
• Las interfaces operador-equipo son los medios por los cuales el operador y el equipo se comunican.
• Un perfil de operador es un resumen de las características mentales, físicas y demográficas de la población de operadores prevista y características específicas que pueden afectar las decisiones de diseño, como las habilidades ocupacionales y los requisitos laborales.
• La función operativa principal es la función que implica la interacción del operador que se usa con frecuencia o es relevante para la seguridad del equipo en uso normal.
• El uso indebido razonablemente previsible es el uso de una empresa de una manera que no fue prevista por el fabricante pero que podría resultar de un comportamiento humano fácilmente predecible.
• Un error de operación es una acción u omisión de acción que resulta en una respuesta del equipo diferente a la prevista o esperada por el operador.
• Un caso de uso es una secuencia de eventos y tareas utilizadas para determinar y probar la usabilidad de un equipo.
• Es la característica que garantiza la usabilidad, la eficacia, la eficiencia y la capacidad de aprendizaje y satisfacción del operador.
• La verificación es la verificación proporcionando evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicación particular.

Los equipos fuera del alcance de la norma ANSI/AAMI ES60601-1 incluyen:

• Equipo de diagnóstico in vitro que no entra dentro de la definición de equipo médico dentro del alcance de esta norma.
• Partes implantables de dispositivos médicos implantables activos dentro del alcance de la serie ISO 14708
• Sistemas de tuberías de gases medicinales cubiertos por la norma ISO 7396-1

Las pruebas de seguridad eléctrica se utilizan para garantizar que los equipos médicos sean eléctricamente seguros durante su uso en el entorno sanitario, probándolos en busca de mal funcionamiento o daños. Las pruebas de seguridad de los dispositivos médicos son más estrictas en comparación con los dispositivos eléctricos generales. Los pacientes están expuestos a importantes riesgos eléctricos porque están conectados directamente a dispositivos eléctricos.

Los analizadores de seguridad eléctrica médica se desarrollan con circuitos de medición para simular la impedancia típica y las propiedades eléctricas del cuerpo humano. Estos circuitos se denominan modelos de carrocería y se especifican en las normas de seguridad eléctrica, incluida la norma IEC 60601-1.

Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que nuestra organización brinda a empresas de diversos sectores, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, "ANSI/AAMI ES60601-1 Equipos electromédicos - Parte 1: General para seguridad básica y rendimiento básico" También proporciona servicios de pruebas definidos en el estándar "requisitos".