IEC EN 60601-2-10 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad esencial y el rendimiento esencial de estimuladores nerviosos y musculares

En la norma "IEC EN 60601-2-10 Equipos electromédicos - Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico de estimuladores nerviosos y musculares", que se basa en una norma europea y posteriormente publicada por la International Electrotechnical Comisión (IEC), en la aplicación de la medicina física Se describen los requisitos de seguridad para el uso de estimuladores nerviosos y musculares.

Esta norma también incluye los estimuladores nerviosos eléctricos transcutáneos y los estimuladores musculares eléctricos. Un estimulador muscular, por cierto, también se conoce como estimulador neuromuscular.

Sin embargo, los siguientes tipos de equipos médicos quedan fuera del alcance de esta norma:

• Equipo médico diseñado para ser implantado o conectado a electrodos implantados.
• Equipos médicos diseñados para la estimulación del cerebro (por ejemplo, equipos médicos para terapia electroconvulsiva)
• Equipo médico diseñado para la investigación neurológica.
• Marcapasos externos (estos entran dentro del alcance de la norma IEC 60601-2-31)
• Equipos médicos destinados al diagnóstico de potenciales evocados medios (estos entran dentro del alcance de la norma IEC 60601-2-40)
• Equipos médicos diseñados para electromiografía (estos entran dentro del alcance de la norma IEC 60601-2-40)
• Equipos médicos diseñados para desfibrilación cardíaca (estos entran dentro del alcance de la norma IEC 60601-2-4)

El propósito de esta norma es establecer ciertos requisitos esenciales de seguridad y rendimiento esenciales para los estimuladores nerviosos y musculares.

Cuando en esta norma se utilizan valores de voltaje y corriente, se refieren a los valores RMS de un voltaje o corriente alterna, continua o compuesta promediados durante 1 segundo, a menos que se indique lo contrario.

Los estimuladores de nervios y músculos son un método que envía impulsos eléctricos a los nervios que hacen que los músculos se contraigan imitando el potencial de acción proveniente del sistema nervioso central. Se puede aplicar durante o sin movimiento funcional. Este método se ha utilizado durante años para fortalecer y mantener la fuerza muscular y prevenir la atrofia, especialmente en pacientes inmóviles. Algunos estudios sugieren que los estimuladores de nervios periféricos pueden tratar con éxito el dolor agudo y posoperatorio con una necesidad mínima de analgésicos.

La corriente eléctrica utilizada en estos estimuladores estimula las células nerviosas que bloquean la transmisión de las señales de dolor. Esto cambia la forma en que percibes el dolor. La corriente eléctrica aumenta los niveles de endorfinas (las sustancias químicas naturales del cuerpo que alivian el dolor), lo que a su vez activa el poder del cuerpo para aliviar el dolor.

A los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones, además de los indicados en IEC 60601-1:

• El cable se refiere a un conductor aislado que tiene un medio para conectarse a un estimulador en un extremo y a un electrodo en el otro extremo y está diseñado para transmitir señales de salida desde un estimulador a un electrodo.
• Pulso se refiere a la porción de la forma de onda entre dos niveles de voltaje cero.
• La duración del pulso se refiere a la duración del pulso de salida al 50 por ciento de la amplitud máxima.
• Estimulador se refiere a un equipo médico para aplicar corriente eléctrica a través de electrodos en contacto directo con el paciente, para el diagnóstico o tratamiento de trastornos neuromusculares.
• La forma de onda se refiere a cambios en la amplitud de una señal eléctrica emitida desde la parte aplicada (como voltaje o corriente) en función del tiempo.

En esta norma se añaden a los requisitos generales los siguientes:

• En el caso de equipos médicos combinados (por ejemplo, un estimulador equipado con una función o una pieza aplicada para terapia ultrasónica), la pieza adicional debe cumplir con las normas específicas pertinentes.
• Los fabricantes deben incluir en su análisis de riesgos el riesgo del uso potencial de sus estimuladores y accesorios para suministrar corriente superior a 10 mA o densidades de corriente para cualquier electrodo superiores a 2 mA/cm2.
• El equipo médico debe funcionar en modo de salida y se debe utilizar la carga que produzca la corriente de estado estable de mayor amplitud.
• La potencia de entrada nominal de un excitador alimentado por la red eléctrica será la potencia máxima promediada durante cualquier período de 5 segundos en las condiciones de funcionamiento especificadas por el fabricante.
• Los equipos médicos que pueden generar un promedio de más de 1 mA o 10 voltios durante cualquier período de 10 segundo deben marcarse cerca de las conexiones de los electrodos con el símbolo número 10 en la tabla proporcionada en la norma.

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