အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့အစည်း (ISO) မှ တီထွင်ထားသော “ISO 21535 မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်ကုသမှု အစားထိုးပစ္စည်းများ - အဆစ်အစားထိုးပစ္စည်းများ - တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုးပစ္စည်းများအတွက် သီးခြားလိုအပ်ချက်များ” စံနှုန်းသည် တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုးပစ္စည်းများအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားသည်။ ဘေးကင်းရေးရှုထောင့်မှကြည့်လျှင် ဤစံနှုန်းသည် ရည်ရွယ်ထားသော စွမ်းဆောင်ရည်၊ ဒီဇိုင်းဝိသေသလက္ခဏာများ၊ ပစ္စည်းများ၊ ဒီဇိုင်းအကဲဖြတ်ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ ပိုးသတ်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ ထုတ်လုပ်သူမှ ပေးအပ်သော အချက်အလက်နှင့် စမ်းသပ်နည်းလမ်းများအတွက် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးသည်။
ဤစံနှုန်းသည် တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုးခြင်း အမျိုးမျိုးအတွက် အကျုံးဝင်သော်လည်း တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုးခြင်း အမျိုးအစားအချို့အတွက် ဤစံနှုန်းတွင် အတိအကျ မဖော်ပြထားသော အချို့သော ထည့်သွင်းစဉ်းစားရမည့်အချက်များ အကျုံးဝင်နိုင်ပါသည်။
ဤစံနှုန်းတွင် သတ်မှတ်ထားသော လိုအပ်ချက်များသည် တရားဝင်ဈေးကွက်တွင် ရောင်းချပြီး လုံလောက်ပြီး ဘေးကင်းသော ဆေးခန်းအသုံးပြုမှုသမိုင်းကြောင်းရှိသော implant များကို ပြန်လည်ဒီဇိုင်းထုတ်ရန် သို့မဟုတ် ပြန်လည်စမ်းသပ်ရန် မလိုအပ်ပါ။ ထိုကဲ့သို့သော implant များအတွက်၊ implant ၏ လုံလောက်ပြီး ဘေးကင်းသော ဆေးခန်းအသုံးပြုမှုအထောက်အထားများ ပေးခြင်းဖြင့် ဤစံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီမှုကို ပြသနိုင်သည်။
ဤစံနှုန်းတွင် တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုးခြင်းအတွက် သီးခြားလိုအပ်ချက်များ ပါဝင်ပြီး တင်ပါးဆုံရိုးတစ်ခုလုံးနှင့် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း အစားထိုးစနစ်နှစ်ခုလုံးအတွက် ဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ရှုထောင့်များကို အာရုံစိုက်ပါသည်။
ဤစံနှုန်း၏ နောက်ဆုံးထွက်ဗားရှင်းသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုး အကဲဖြတ်မှုများအတွက် အဓိက ထီးစံနှုန်း သို့မဟုတ် ရည်ညွှန်းလမ်းညွှန်ချက် ဖြစ်လာပြီး ASTM စံနှုန်းများမှ စံနှုန်းများ အပါအဝင် သက်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်နည်းလမ်းများစွာကို စုစည်းပြီး ရည်ညွှန်းပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုးရန်အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော လှုပ်ရှားမှုမရှိသော ခွဲစိတ်ကုသမှုဆိုင်ရာ အစားထိုးကိရိယာများနှင့် သက်ဆိုင်ပြီး အောက်ပါတို့နှင့် သက်ဆိုင်သည့် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးသည်-
ဤစံနှုန်းသည် ISO 14630 စံနှုန်း (အဆင့် 1 စံနှုန်း) တွင် သတ်မှတ်ထားသော လှုပ်ရှားမှုမရှိသော ခွဲစိတ်မှုအစားထိုးပစ္စည်းများအတွက် အထွေထွေလိုအပ်ချက်များအပေါ် အခြေခံထားပြီး တင်ပါးဆုံရိုးအလိုက် အသေးစိတ်အချက်အလက်များ (အစားထိုးပစ္စည်းများအတွက် ISO အဆင့်ဆင့်တွင် အဆင့် 3 စံနှုန်းအဖြစ်) ထည့်သွင်းထားသည်။
ဤစံနှုန်း၏ ၂၀၂၃ ခုနှစ် ပြင်ဆင်မှုသည် တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုးခြင်းအတွက် ပြည့်စုံသော ရည်ညွှန်းရင်းမြစ်အဖြစ် ဆောင်ရွက်ရန် ၎င်း၏အတိုင်းအတာကို သိသိသာသာ တိုးချဲ့ခဲ့သည်။ ယခုအခါ ၎င်းတွင် အောက်ပါ မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စမ်းသပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ ပါဝင်ပြီး ရည်ညွှန်းထားသည်-
မှတ်သားဖွယ်ကောင်းသော အချက်အသစ်တစ်ခုမှာ အဆင့်များစွာပါဝင်သော စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် နှိုင်းယှဉ်အကဲဖြတ်ရန်အတွက် reference implants များကို အသုံးပြုခြင်းပင်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ထုတ်လုပ်သူများအား ၎င်းတို့၏ စက်ပစ္စည်းများကို တည်ထောင်ထားသော ထုတ်ကုန်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြင့် ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ပြသရန် ကူညီပေးသည်။
စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်းများနှင့် ထုတ်လုပ်သူများသည် စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့အစည်းများ (FDA၊ EU မှ အတည်ပြုထားသော အဖွဲ့အစည်းများ သို့မဟုတ် အခြားအာဏာပိုင်များကဲ့သို့) သို့ တင်သွင်းရန် စမ်းသပ်အစီအစဉ်များ ရေးဆွဲသည့်အခါ ISO 21535 စံနှုန်းကို မကြာခဏ ရည်ညွှန်းလေ့ရှိပြီး၊ ဤစံနှုန်းသည် အဆိုးဆုံးအခြေအနေများနှင့် သက်ဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းပေါင်းစပ်မှုများကို ဖော်ထုတ်ရန် ကူညီပေးသောကြောင့် ဖြစ်သည်။
တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုးကုသမှုများသည် ပြင်းထန်သော အဆစ်အမြစ်ရောင်ရမ်းခြင်း၊ အရိုးကျိုးခြင်း သို့မဟုတ် အခြားယိုယွင်းပျက်စီးခြင်းဆိုင်ရာ အခြေအနေများကို ကုသရန်အတွက် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အသုံးအများဆုံး အရိုးအထူးကု လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများထဲတွင် ပါဝင်သည်။ ISO 21535 စံနှုန်းသည် ဤ implant များသည် ဘေးကင်းလုံခြုံပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရကာ လူနာ၏ တစ်သက်တာအတွက် ရည်ရွယ်ထားသည့်အတိုင်း လုပ်ဆောင်နိုင်ကြောင်း သေချာစေပြီး၊ implant မအောင်မြင်ခြင်း၊ အလွန်အကျွံ ပွန်းစားခြင်း၊ နေရာလွဲခြင်း သို့မဟုတ် မောပန်းနွမ်းနယ်မှုကြောင့် အရိုးကျိုးခြင်းကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များကို လျှော့ချပေးသည်။
ISO 21535 စံနှုန်းကို အရေးကြီးသည်ဟု ယူဆရသည့် အဓိကအကြောင်းရင်းများမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
အထွေထွေ implant စံနှုန်းများ (ကျယ်ပြန့်သောလိုအပ်ချက်များကို လွှမ်းခြုံထားသော်လည်း တင်ပါးဆုံရိုးအလိုက် ဂျီသြမေတြီများ၊ ဝန်တင်ခြင်းပုံစံများ သို့မဟုတ် ပျက်ကွက်မှုယန္တရားများကို မကိုင်တွယ်ပါ)။ ISO 21535 စံနှုန်းသည် တင်ပါးဆုံရိုးအလိုက် စွမ်းဆောင်ရည်စံနှုန်းများ၊ စမ်းသပ်နည်းလမ်းများနှင့် လက်ခံမှုကန့်သတ်ချက်များကို သတ်မှတ်ခြင်းဖြင့် ဤကွာဟချက်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးသည်။
အဆုံးသတ်အနေနဲ့ ISO 21535 စံနှုန်းဟာ စံနှုန်းတစ်ခုသာမကဘဲ ဆယ်စုနှစ်များစွာကြာ ဇီဝစက်ပိုင်းဆိုင်ရာ သုတေသန၊ ဆေးခန်းအတွေ့အကြုံနဲ့ ပျက်ကွက်မှု ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွေကို လက်တွေ့ကျပြီး အကောင်အထည်ဖော်နိုင်တဲ့ သတ်မှတ်ချက်များအဖြစ် ပြောင်းလဲပေးတဲ့ အခြေခံလိုအပ်ချက်တစ်ခုလည်း ဖြစ်ပါတယ်။ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းမှာ ရောင်းချနေတဲ့ တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုး အစားထိုးပစ္စည်းတွေဟာ တင်ပါးဆုံရိုးအဆစ်ရဲ့ ထူးခြားတဲ့ စိန်ခေါ်မှုတွေနဲ့ ကိုက်ညီတဲ့ အနည်းဆုံး အင်ဂျင်နီယာပိုင်းဆိုင်ရာ တင်းကျပ်မှုအဆင့်နဲ့ ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေခြင်းအားဖြင့် လူနာတွေကို နောက်ဆုံးမှာ ကာကွယ်ပေးပြီး အရိုးအကြောဆိုင်ရာ နည်းပညာတိုးတက်မှုကို ဘေးကင်းစွာ ဖြစ်စေပါတယ်။
နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ဝန်ထမ်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "ISO 21535 မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်ကုသမှု implant များ - အဆစ်အစားထိုး implant များ - တင်ပါးဆုံရိုးအစားထိုး implant များအတွက် သီးခြားလိုအပ်ချက်များ" စံနှုန်းနှင့်အညီ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသို့ စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
