ANSI/AAMI ES60601-1 Medyczny sprzęt elektryczny – Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania

W normie „ANSI/AAMI ES60601-1 Medyczny sprzęt elektryczny – Część 1: Ogólne wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczego działania” opublikowanej wspólnie przez Amerykański Narodowy Instytut Normalizacyjny (ANSI) i Stowarzyszenie na rzecz Rozwoju Instrumentacji Medycznej (AAMI), opisano wymagania dotyczące bezpieczeństwa i ochrony dla całego medycznego sprzętu elektrycznego.

Niniejsza norma zawiera wymagania dotyczące zasadniczego bezpieczeństwa i zasadniczego działania całego medycznego sprzętu elektrycznego używanego przez wykwalifikowany personel lub pod jego nadzorem w ogólnym środowisku medycznym i pacjenta. Zawiera również pewne wymagania dotyczące niezawodnego działania w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Niniejsza norma ma również zastosowanie do sprzętu stosowanego w celu kompensowania lub łagodzenia choroby, urazu lub niepełnosprawności. Jednakże wymagania te nie obejmują zagrożeń nieodłącznie związanych z zamierzoną funkcją fizjologiczną sprzętu medycznego lub systemów medycznych.

Zasadniczo niniejsza norma opiera się na normie „IEC 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa i podstawowych parametrów eksploatacyjnych” opublikowanej przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC). Norma ta dotyczy bezpieczeństwa i podstawowych parametrów eksploatacyjnych medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych. Normy IEC 60601 to powszechnie akceptowany zbiór norm mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i podstawowych parametrów eksploatacyjnych medycznego sprzętu elektrycznego.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Nieprawidłowe użycie to zamierzone działanie lub zamierzone zaniechanie działania wynikające z zachowania użytkownika lub operatora urządzenia wykraczającego poza uzasadnione środki kontroli ryzyka producenta.
• Skuteczność to dokładność i kompletność, z jaką operatorzy osiągają założone cele.
• Wydajność to zasoby wydane w odniesieniu do dokładności i kompletności, z jaką operatorzy osiągają cele.
• Interfejsy operator-sprzęt to środki, za pomocą których operator i sprzęt komunikują się.
• Profil operatora to podsumowanie cech psychicznych, fizycznych i demograficznych docelowej populacji operatorów oraz specyficznych cech, które mogą mieć wpływ na decyzje projektowe, takich jak umiejętności zawodowe i wymagania zawodowe.
• Podstawową funkcją operacyjną jest funkcja obejmująca interakcję operatora, która jest często używana lub ma znaczenie dla bezpieczeństwa sprzętu podczas normalnego użytkowania.
• Racjonalnie przewidywalne niewłaściwe użycie to wykorzystanie przedsiębiorstwa w sposób, który nie był zamierzony przez producenta, ale który może wynikać z łatwo przewidywalnego zachowania ludzkiego.
• Błąd obsługi to działanie lub zaniechanie działania, którego skutkiem jest reakcja sprzętu inna niż zamierzona lub oczekiwana przez operatora.
• Przypadek użycia to sekwencja zdarzeń i zadań służących do określenia i przetestowania użyteczności sprzętu.
• Jest to cecha zapewniająca użyteczność, skuteczność, wydajność oraz łatwość uczenia się i satysfakcję operatora.
• Weryfikacja to weryfikacja polegająca na dostarczeniu obiektywnego dowodu, że spełniono wymagania dotyczące określonego zamierzonego zastosowania lub zastosowania.

Sprzęt nieobjęty zakresem normy ANSI/AAMI ES60601-1 obejmuje:

• Sprzęt do diagnostyki in vitro, który nie mieści się w definicji sprzętu medycznego objętego zakresem niniejszej normy
• Wszczepialne części aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w zakresie serii ISO 14708
• Systemy rurociągów gazów medycznych objęte normą ISO 7396-1

Testy bezpieczeństwa elektrycznego mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa elektrycznego sprzętu medycznego podczas użytkowania w środowisku opieki zdrowotnej poprzez testowanie go pod kątem nieprawidłowego działania lub uszkodzenia. Testy bezpieczeństwa urządzeń medycznych są bardziej rygorystyczne w porównaniu z ogólnymi urządzeniami elektrycznymi. Pacjenci są narażeni na znaczne zagrożenia elektryczne, ponieważ są bezpośrednio podłączeni do urządzeń elektrycznych.

Medyczne analizatory bezpieczeństwa elektrycznego są opracowywane z obwodami pomiarowymi symulującymi typową impedancję i właściwości elektryczne ludzkiego ciała. Obwody te nazywane są modelami nadwozia i są określone w normach bezpieczeństwa elektrycznego, w tym w normie IEC 60601-1.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, „ANSI/AAMI ES60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Informacje ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i wydajność podstawowa” Świadczy także usługi testowania określone w standardzie „wymagania”.