IEC EN 60601-2-10 Medyczny sprzęt elektryczny – Część 2-10: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania stymulatorów nerwów i mięśni

W normie „IEC EN 60601-2-10 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-10: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania stymulatorów nerwów i mięśni”, która jest oparta na normie europejskiej i następnie opublikowana przez Międzynarodowy Instytut Elektrotechniczny Komisji (IEC) w zastosowaniu medycyny fizykalnej Opisano wymagania bezpieczeństwa dotyczące stosowania stymulatorów nerwów i mięśni.

Norma ta obejmuje również przezskórne elektryczne stymulatory nerwów i elektryczne stymulatory mięśni. Nawiasem mówiąc, stymulator mięśni jest również znany jako stymulator nerwowo-mięśniowy.

Jednakże następujące typy sprzętu medycznego nie wchodzą w zakres tej normy:

• Sprzęt medyczny przeznaczony do wszczepiania lub podłączania do wszczepionych elektrod
• Sprzęt medyczny przeznaczony do stymulacji mózgu (np. sprzęt medyczny do terapii elektrowstrząsowej)
• Sprzęt medyczny przeznaczony do badań neurologicznych
• Zewnętrzne rozruszniki serca (objęte zakresem normy IEC 60601-2-31)
• Sprzęt medyczny przeznaczony do diagnostyki średnich potencjałów wywołanych (objęty zakresem normy IEC 60601-2-40)
• Sprzęt medyczny przeznaczony do elektromiografii (objęty zakresem normy IEC 60601-2-40)
• Sprzęt medyczny przeznaczony do defibrylacji serca (objęty zakresem normy IEC 60601-2-4)

Celem niniejszej normy jest ustalenie pewnych zasadniczych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i zasadniczych wymagań eksploatacyjnych dla stymulatorów nerwów i mięśni.

Kiedy w niniejszej normie używane są wartości napięcia i prądu, oznacza to wartości skuteczne napięcia lub prądu przemiennego, stałego lub złożonego uśrednione w ciągu 1 sekundy, chyba że zaznaczono inaczej.

Stymulatory nerwów i mięśni to metoda wysyłania impulsów elektrycznych do nerwów, które powodują kurczenie się mięśni, naśladując potencjał czynnościowy pochodzący z centralnego układu nerwowego. Można go stosować podczas lub bez ruchu funkcjonalnego. Metoda ta stosowana jest od lat w celu wzmocnienia i utrzymania siły mięśni oraz zapobiegania ich zanikom, szczególnie u pacjentów unieruchomionych. Niektóre badania sugerują, że stymulatory nerwów obwodowych mogą skutecznie leczyć ból pooperacyjny i ostry przy minimalnym zapotrzebowaniu na leki przeciwbólowe.

Prąd elektryczny stosowany w tych stymulatorach stymuluje komórki nerwowe, które blokują przekazywanie sygnałów bólowych. To zmienia sposób, w jaki postrzegasz ból. Prąd elektryczny zwiększa poziom endorfin (naturalnych substancji chemicznych występujących w organizmie, łagodzących ból), co z kolei wyzwala w organizmie zdolność łagodzenia bólu.

Na potrzeby niniejszej normy, oprócz terminów podanych w IEC 60601-1, mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Ołów oznacza izolowany przewodnik, który ma możliwość podłączenia do stymulatora na jednym końcu i elektrodę na drugim końcu i jest przeznaczony do przesyłania sygnałów wyjściowych ze stymulatora do elektrody.
• Impuls odnosi się do części przebiegu pomiędzy dwoma zerowymi poziomami napięcia.
• Czas trwania impulsu odnosi się do czasu trwania impulsu wyjściowego przy 50 procentach maksymalnej amplitudy.
• Stymulator odnosi się do sprzętu medycznego służącego do podawania prądu elektrycznego przez elektrody mające bezpośredni kontakt z pacjentem w celu diagnozowania lub leczenia zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
• Kształt fali odnosi się do zmian amplitudy sygnału elektrycznego wyjściowego z części przykładanej (w postaci napięcia lub prądu) w funkcji czasu.

W niniejszej normie do wymagań ogólnych dodaje się:

• W przypadku kombinowanego sprzętu medycznego (np. stymulatora wyposażonego w funkcję lub część przeznaczoną do terapii ultradźwiękowej) część dodatkowa musi odpowiadać odpowiednim, szczegółowym normom.
• Producenci powinni uwzględnić w swojej analizie ryzyka ryzyko związane z potencjalnym wykorzystaniem ich stymulatorów i akcesoriów do dostarczania prądu przekraczającego 10 mA lub gęstości prądu dla dowolnej elektrody przekraczającej 2 mA/cm2.
• Sprzęt medyczny powinien pracować w trybie wyjściowym i należy używać obciążenia wytwarzającego prąd w stanie ustalonym o największej amplitudzie.
• Znamionowa moc wejściowa wzbudnicy zasilanej z sieci stanowi maksymalną moc uśrednioną w dowolnym okresie 5 sekund w warunkach pracy określonych przez producenta.
• Sprzęt medyczny, który może generować średnio więcej niż 1 mA lub 10 V w dowolnym okresie 10 sekundy, powinien być oznaczony w pobliżu połączeń elektrod symbolem nr 10 w tabeli zawartej w normie.

Nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych testów, pomiarów, analiz i badań oceniających, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, „IEC EN 60601-2-10 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-10: Stymulatory nerwów i mięśni” Świadczy także usługi badawcze określone w normie „Specjalne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i właściwości użytkowych podkładów”.