Na pesquisa pré-clínica, um implante subcutâneo é um implante introduzido no tecido subcutâneo por cirurgia ou injeção e usado para administrar um medicamento por um longo período de tempo. Exemplos de medicamentos administrados desta maneira incluem substâncias de teste patenteadas, insulina, hormônios e outros medicamentos de ação prolongada.
Em geral, um implante subcutâneo é uma modificação corporal colocada sob a pele, permitindo que o corpo cicatrize sobre o implante e criando um desenho elevado. Esses tipos de implantes se enquadram na ampla categoria de modificação corporal. Muitos implantes subcutâneos são fabricados em silicone, esculpido ou moldado. Muitas pessoas que usam implantes subcutâneos os utilizam em conjunto com outras modificações corporais para criar o efeito dramático desejado. Este procedimento também é conhecido como implante tridimensional.
O chip ou implante de teste é colocado em uma bolsa que o cirurgião cria na pele. Uma vez colocado este dispositivo médico, a ferida é fechada com clipes, adesivo cirúrgico ou pontos interrompidos.
Hoje, o implante subcutâneo é aprovado em mais de 60 países e é utilizado por milhões de pessoas em todo o mundo. Esses dispositivos são amplamente utilizados para controle de natalidade de ação prolongada nos Estados Unidos e na Europa. Embora de natureza relativamente segura, a sua implantação e remoção podem estar associadas a potenciais complicações, algumas das quais requerem intervenção cirúrgica.
Existem essencialmente dois tipos principais de implantes subcutâneos: implantes subcutâneos e implantes transdérmicos. Existem também implantes subcutâneos magnéticos. Os implantes subcutâneos ficam completamente embutidos na derme (derme é a camada da pele entre a epiderme e o tecido subcutâneo, constituída por tecido conjuntivo e que protege o corpo contra impactos). Os implantes transdérmicos são colocados parcialmente sob a pele, deixando o restante exposto. O implante é primeiro colocado entre as camadas da pele. A parte do implante a ser colocada sob a pele deve ter formato liso.
O principal padrão levado em consideração nos testes de implantes subcutâneos é o padrão "ASTM F1408-20a Standard Practice for Subcutânea Screening Test for Implant Materials" desenvolvido pela American Society for Testing and Materials (ASTM).
Esta norma descreve um método de teste de curto prazo para triagem de reação do tecido subcutâneo a materiais candidatos a implantes em pequenos animais de laboratório. O material pode ser denso ou poroso. Este método pode não funcionar para materiais absorvíveis dependendo da cinética de absorção. As reações teciduais são avaliadas comparando-as com as respostas evocadas pelos materiais de controle, que são considerados materiais de implantes clínicos.
Este método de teste, em conjunto com testes biológicos apropriados, incluindo outros métodos de teste ASTM, é utilizado para avaliar a biocompatibilidade de materiais utilizados na fabricação de dispositivos para aplicação clínica. Também é adequado para avaliar o efeito de texturas de superfície especiais e materiais conhecidos.
Este método de ensaio não fornece uma avaliação abrangente da toxicidade sistémica, carcinogenicidade, teratogenicidade ou mutagenicidade do material. Podem ser necessárias informações adicionais sobre o estado final do material, como avaliação da implantação em local clinicamente relevante.
A norma ASTM F1408-20a é um guia para um teste de triagem de curto prazo para avaliar a resposta do tecido a materiais que podem ser selecionados para implantação no corpo humano. Este teste é realizado antes dos testes de longo prazo para eliminar precocemente materiais candidatos inadequados e evitar testes desnecessários em animais.
Esta aplicação é geralmente usada para detectar os efeitos tóxicos dos materiais. No entanto, é particularmente adequado para testar materiais destinados a entrar em contacto com tecidos subcutâneos ou tecidos moles em geral. Especialmente para materiais destinados a serem colocados em tecidos musculares, o padrão "ASTM F763-04(2016) Standard Practice for Short-Term Screening of Implant Materials" é o preferido.
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