EN 17516 Cosméticos - Limites Microbiológicos

A norma europeia “EN 17516 Cosméticos - Limites microbiológicos” descreve um procedimento aplicável a todos os cosméticos que auxilia as partes interessadas na avaliação da qualidade microbiológica dos produtos. Produtos considerados de baixo risco microbiológico não necessitam de testes microbiológicos.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• O produto é uma amostra identificada de produto cosmético levada ao laboratório para teste.
• Microrganismos mesófilos aeróbicos são bactérias, leveduras e bolores mesófilos que crescem aeróbiamente sob as condições especificadas nas normas ISO 21149 e ISO 16212.
• Os microrganismos mencionados são bactérias ou leveduras mesófilas aeróbias, cuja presença num produto cosmético é indesejável porque causam infecção na pele ou nos olhos ou são um indicador de falha higiênica. Por exemplo, escherichia coli são colônias gram-negativas, móveis e lisas. Pseudomonas aeruginosa são colônias gram-negativas, móveis e lisas. É pigmentado de marrom ou esverdeado. Staphylococcus aureus são cocos gram-positivos. Freqüentemente unidas em cachos semelhantes a uvas, as colônias lisas costumam ter pigmentação amarela. Candida albicans é uma levedura que forma colônias brancas a bege, cremosas e convexas na superfície de um meio seletivo.

Em princípio, os cosméticos, as suas matérias-primas e as condições em que são produzidos não têm de ser estéreis. Contudo, os microrganismos presentes num produto não devem ter um efeito adverso na segurança do consumidor ou na qualidade do produto durante a utilização pretendida ou previsível. Portanto, são estabelecidos limites microbiológicos quantitativos ou qualitativos para produtos cosméticos acabados.

Uma concentração de 1 x 10³ ^UFC ou menos por grama ou mL de produto é considerada aceitável para aplicações tópicas. No entanto, deve-se dar atenção especial a cosméticos especificamente desenvolvidos para uso na área dos olhos, em crianças menores de três anos de idade e em membranas mucosas, onde uma concentração de 1 x 10² UFC ou menos por grama ou mL de produto ^é considerada aceitável. Além disso, a interpretação de resultados fora dos limites deve levar em consideração a variabilidade intrínseca do método de contagem em placas. Ademais, 1 g ou 1 mL do produto deve estar livre de Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Candida albicans.

A norma EN 17516 estabelece limites microbiológicos para cosméticos. Quando necessário, métodos de teste padrão internacionais incluídos no anexo padrão devem ser usados ​​para avaliar a compatibilidade (Anexo A).

Para garantir a qualidade do produto e a segurança do consumidor, é muito importante que o número de microrganismos não especificados recuperados do produto permaneça constante ou diminua ao longo da vida do produto. A presença de microrganismos não especificados não deve ser considerada perigosa, a menos que sejam capazes de crescer no produto. Isto pode basear-se numa avaliação de risco, incluindo estudos de eficácia protetora (EN ISO 11930 Cosméticos - Microbiologia - Avaliação da proteção antimicrobiana de um produto cosmético) ou numa demonstração de que o produto é incapaz de suportar o crescimento microbiano (ISO 29621 Cosméticos - Microbiologia - Diretrizes para a avaliação de risco e identificação de produtos de baixo risco microbiologicamente).

Com base nestas considerações, são válidos os limites microbiológicos especificados na tabela constante da norma.

Os limites microbiológicos em produtos cosméticos visam prevenir doenças causadas por produtos que contêm níveis inseguros de microrganismos.

As empresas fabricantes de cosméticos são responsáveis ​​pela segurança microbiológica e pela qualidade desses produtos para garantir que os produtos sejam produzidos em condições higiênicas.

Em relação ao controle de qualidade microbiológico, foram definidas duas categorias de cosméticos:

• Categoria 1: São produtos desenvolvidos especialmente para crianças menores de 3 anos, ao redor dos olhos e mucosas.
• Categoria 2: Outros produtos.

Resumidamente, os limites quantitativos para cosméticos são os seguintes:

• Limite para cosméticos classificados na Categoria 1: Contagem total viável de microrganismos aeróbios mesófilos 0,5 em 10 g ou mL de produto² Não deve ser superior a UFC/g ou mL.
• Limite para cosméticos classificados na Categoria 2: Contagem total viável de microrganismos mesófilos aeróbios 0,1 em 10 g ou mL de produto³ Não deve ser superior a UFC/g ou mL.

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