ISO 29621 Cosméticos - Microbiologia - Guias para Avaliação de Risco e Identificação de Produtos de Baixo Risco Microbiologicamente

A norma “ISO 29621 Cosméticos - Microbiologia - Guias para avaliação de risco e identificação de produtos de baixo risco microbiológico”, desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), fornece orientação aos fabricantes de cosméticos e órgãos reguladores na identificação de produtos acabados que, de acordo com a avaliação de risco, apresentam baixo risco de contaminação microbiana durante a fabricação ou uso pretendido e, portanto, não exigem a aplicação de padrões internacionais microbiológicos para cosméticos.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Risco se refere ao impacto da incerteza nos objetivos. O risco microbiológico está associado à capacidade de um produto de suportar o crescimento de microrganismos e à probabilidade de esses microrganismos causarem danos ao usuário. Ou está relacionado à capacidade de um produto suportar a presença de certos microrganismos definidos em padrões internacionais de microbiologia cosmética (por exemplo, ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 e ISO 21150).
• Avaliação de risco refere-se ao processo geral de identificação de risco, análise de risco e avaliação de risco.
• Análise de risco refere-se ao processo de compreensão da natureza do risco e determinação do nível de risco.
• Avaliação de risco refere-se ao processo de comparação dos resultados da análise de risco com critérios de risco para determinar se o risco ou sua magnitude é aceitável ou tolerável.
• Os critérios de risco referem-se ao termo de referência em relação ao qual a significância de um risco é avaliada.
• Produto de baixo risco microbiologicamente refere-se a um produto cujo ambiente não atende aos requisitos físicos e químicos dos microrganismos para crescimento ou sobrevivência. Esta categoria de produto de baixo risco se aplica à contaminação microbiológica que pode ocorrer durante a produção ou uso pretendido pelo consumidor. Um produto cuja embalagem impede a entrada de microrganismos é considerado um produto de baixo risco microbiologicamente durante seu uso. A inclusão de conservantes ou outros compostos antimicrobianos em uma formulação não cria, por si só, um produto de baixo risco.

Várias características do produto precisam ser avaliadas ao realizar uma avaliação de risco microbiano para determinar se um produto deve ser submetido a padrões microbiológicos publicados para cosméticos ou outros métodos relevantes. Essas características incluem a composição do produto, as condições de produção, a embalagem e uma combinação desses fatores.

Em termos de composição do produto, produtos com determinadas propriedades físico-químicas não permitem a reprodução de microrganismos que são alarmantes para produtos cosméticos. Qualquer número de fatores físico-químicos ou combinações deles em um produto pode criar um ambiente hostil que não favorece o crescimento ou a sobrevivência microbiana. Combinações de fatores subletais aumentam a hostilidade do ambiente e a fase de latência. Se o ambiente for suficientemente hostil, a fase de latência se estenderá indefinidamente, resultando na morte celular. Combinações de fatores letais causam morte celular rápida. Os fatores descritos aqui devem ser considerados para determinar se os produtos cosméticos apresentam um ambiente hostil.

Por exemplo, a atividade aquosa da formulação. A água é um dos fatores mais importantes que controlam a taxa de crescimento de um organismo. É a água disponível na formulação, não o teor total de umidade, que determina o potencial de crescimento. O metabolismo e a reprodução dos microrganismos requerem a presença de água em uma forma disponível. A medida mais útil da disponibilidade de água em uma formulação de produto é a atividade de água. A atividade da água é definida como a razão entre a pressão de vapor de água do produto e a da água pura na mesma temperatura.

À medida que uma solução se torna mais concentrada, sua pressão de vapor diminui e a atividade de água diminui de 1,00 (atividade de água para água pura). Essas condições foram categorizadas de acordo com sua capacidade de crescer e produzir metabólitos em várias condições e valores de atividade de água. O efeito da atividade reduzida de água sobre microrganismos está bem documentado. À medida que a quantidade de água livre em uma formulação diminui (diminuição da atividade de água), o microrganismo se depara com o desafio de manter um estado de turgor dentro da célula. A perda de turgor resulta em crescimento mais lento e, eventualmente, na morte da célula. Muitos organismos sobrevivem, mas não crescem em condições de baixa atividade hídrica. A atividade reduzida de água resulta em um aumento na fase de latência do crescimento, uma diminuição no crescimento e uma diminuição no número total de células. Em valores muito baixos de atividade de água, pode-se supor que a fase de latência se torna infinita, ou seja, não ocorre crescimento. Em ambientes de baixa atividade de água, as células precisam usar energia para acumular solutos compatíveis para manter a pressão interna. O crescimento da maioria das bactérias é limitado por uma atividade de água acima de 0,90. Algumas leveduras e fungos podem crescer em uma atividade de água muito menor, com um valor limite acima de 0,60. A tabela intitulada “Atividade mínima aproximada de água necessária para o crescimento de microrganismos selecionados” fornecida na norma lista exemplos de níveis mínimos de atividade de água necessários para o crescimento de microrganismos selecionados.

O crescimento microbiano pode ocorrer em valores menores dependendo das diferenças de temperatura, valor de pH ou teor de nutrientes na formulação do produto. Portanto, os valores de atividade de água da tabela devem ser tomados como referência.

Nossa organização conta com uma equipe forte que acompanha de perto os desenvolvimentos no campo da ciência e tecnologia ao redor do mundo e se aprimora constantemente. Entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação fornecidos para empresas de vários setores, também há serviços de teste de acordo com a norma “ISO 29621 Cosméticos - Microbiologia - Guias para avaliação de risco e identificação de produtos de baixo risco microbiológico”.