ISO 24443 Cosméticos - Determinação in vitro da fotoproteção UVA de protetores solares

A norma “ISO 24443 Cosméticos – Determinação in vitro da fotoproteção UVA de protetores solares”, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve um procedimento in vitro para caracterizar a proteção UVA de produtos de proteção solar. Esta norma inclui especificações que permitem a determinação reprodutível das propriedades de absorção espectral da proteção UVA.

Para determinar os parâmetros relevantes de proteção contra raios UVA, foi desenvolvido um método que fornece uma curva de absorbância espectral UV sobre a qual podem ser realizados uma série de cálculos e avaliações.

Isso inclui o cálculo do fator de proteção ultravioleta A (UVA-PF) (o escurecimento persistente da pigmentação está correlacionado com o UVA-PF in vivo obtido pelo teste PPD), o comprimento de onda crítico e a proporcionalidade da absorbância UVA. Esses cálculos são opcionais e estão relacionados aos requisitos locais de rotulagem de protetores solares. Este método se baseia no uso de resultados estáticos de FPS in vivo para dimensionar a curva de absorbância UV.

Esta norma não se aplica a produtos em pó, como pó comprimido e pó solto.

Em princípio, o teste baseia-se na avaliação da transmitância UV de uma fina camada de amostra de protetor solar espalhada sobre um substrato áspero antes e depois da exposição a uma dose controlada de radiação proveniente de uma fonte de exposição UV definida.

Devido a diversas variáveis ​​que não podem ser controladas com as técnicas espectroscópicas típicas de película fina, cada conjunto de dados de permeabilidade do protetor solar é ajustado matematicamente para que os dados de FPS in vitro produzam o mesmo valor de FPS medido in vivo, conforme determinado pelo teste in vivo. Como o método in vivo pode levantar questões éticas, qualquer método alternativo de FPS publicado como método ISO pode ser utilizado.

As amostras são expostas a uma dose específica e medida de radiação UV para levar em consideração as propriedades de fotoestabilidade do produto em teste.

Os dados de absorbância espectral obtidos demonstraram representar de forma útil tanto a amplitude quanto a intensidade das propriedades de proteção UVA do protetor solar testado. O procedimento de modelagem matemática foi derivado empiricamente para correlacionar-se com os resultados de testes in vivo em humanos (escurecimento permanente da pigmentação).

No mundo da proteção solar, os consumidores confiam em rótulos como o FPS (fator de proteção solar) para proteção contra raios UVB e, cada vez mais, em alegações de proteção contra raios UVA para uma proteção de amplo espectro. Enquanto o fator de proteção solar é determinado por meio de testes em humanos, seguindo normas como a ISO 24444, a avaliação da proteção contra raios UVA tradicionalmente envolve métodos como o escurecimento permanente de pigmentos (PPD). No entanto, preocupações éticas e a necessidade de alternativas repetíveis em laboratório levaram ao desenvolvimento de métodos in vitro.

A norma ISO 24443 é o padrão internacional para determinar a fotoproteção UVA de protetores solares in vitro (em laboratório, sem sujeitos humanos). Este método híbrido combina medições espectrofotométricas com um ajuste baseado no valor de FPS in vivo conhecido do produto, fornecendo um fator de proteção UVA (UVA-PF) confiável que se correlaciona bem com os resultados de escurecimento permanente da pigmentação (PPD) in vivo.

Esta norma é amplamente adotada, principalmente na Europa e em muitas outras regiões, para alegações de rotulagem como o logotipo do "círculo UVA" (que exige pelo menos 1/3 de FPS UVA-PF). É considerada o padrão ouro para testes UVA in vitro e aborda a fotoestabilidade, uma preocupação significativa devido à degradação de muitos filtros UVA pela exposição solar.

Os testes in vitro de UVA são importantes porque os raios UVA (320-400 nm) penetram mais profundamente do que os UVB, contribuindo para o envelhecimento precoce, rugas e câncer de pele, mas não causam queimaduras solares visíveis. Os testes tradicionais in vivo de escurecimento permanente de pigmentos expõem a pele humana à radiação UVA e medem o escurecimento, mas são demorados e levantam questões éticas.

A norma ISO 24443 oferece uma alternativa repetível e ética, medindo a absorção de raios UV através de uma fina camada de protetor solar sobre um substrato sintético antes e depois da exposição controlada aos raios UV. Isso simula a fotoestabilidade em condições reais e proporciona:

• UVA-PF: Nível de proteção UVA (por exemplo, UVA-PF 10 significa que é necessária 10 vezes mais exposição aos raios UVA para obter o mesmo efeito em comparação com a pele desprotegida).
• Comprimento de onda crítico: Para avaliação de amplo espectro (normalmente, é necessário pelo menos 370 nm).
• Equilíbrio na absorção de raios UVA: Proporciona proteção equilibrada.

Este método não é aplicável a substâncias em pó (por exemplo, pós soltos ou comprimidos).

Este método utiliza equipamentos especializados para medir a transmitância UV do protetor solar aplicado em placas de polimetilmetacrilato (PMMA), um plástico texturizado que imita a textura da pele. O teste segue basicamente os seguintes passos:

• Preparação e calibração: O espectrofotômetro (faixa de 290-400 nm, em incrementos de 1 nm) e o simulador solar UV (lâmpada de arco de xenônio com filtro para espectro realista) são calibrados. A rugosidade e a limpeza das placas de PMMA são verificadas.
• Aplicação do protetor solar: Aplique o produto uniformemente a uma taxa de aproximadamente 1,2-1,3 mg/cm² (cerca de 30 pontos em toda a superfície). Espalhe com o dedo umedecido (sem luvas) utilizando movimentos circulares e lineares por 30 a 60 segundos. Deixe secar no escuro, em temperatura controlada (27-32 graus), por 30 a 60 minutos.
• Medições pré-irradiação: O espectro de absorbância é medido em múltiplos pontos (pelo menos 12 a 16 pontos por placa para fins estatísticos, em 4 placas). Os valores iniciais de FPS e nível de proteção UVA in vitro são calculados. O fator de ajuste é determinado para que o FPS in vitro corresponda ao FPS in vivo do produto (norma ISO 24444).
• Exposição aos raios UV (teste de fotoestabilidade): A placa é exposta a uma dose calculada. Esta etapa é crucial porque revela o quanto a proteção é reduzida sob a luz UV.
• Medições pós-irradiação: O espectro de absorbância é medido novamente. O fator de ajuste é redefinido.
• Cálculos: Realizados de acordo com a fórmula fornecida na norma. O fator de proteção UVA (UVA-PF) final é a média obtida a partir de múltiplas placas, juntamente com os intervalos de confiança. Outros resultados incluem a relação UVA-PF/FPS e o comprimento de onda crítico. Protetores solares de referência (baixa proteção S2 e alta proteção P8) são utilizados para verificação.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes em conformidade com a norma ISO 24443.