ISO 24444 Produtos Cosméticos - Determinação do Fator de Proteção Solar (FPS) em Organismos Vivos

A norma "ISO 24444 Cosméticos - Métodos de ensaio de proteção solar - Determinação do fator de proteção solar (FPS) em organismos vivos", desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve um método para determinar o fator de proteção solar (FPS) de produtos de proteção solar em organismos vivos. Este método aplica-se a produtos que contenham qualquer componente capaz de absorver, refletir ou dispersar raios ultravioleta (UV) e destinados ao contato com a pele humana.

Esta norma fornece uma base para avaliar produtos de proteção solar em termos de proteção da pele humana contra o eritema causado pelos raios ultravioleta do sol.

Para os fins desta norma, as seguintes definições se aplicam:

• Radiação ultravioleta (UV): Radiação eletromagnética na faixa de 290 nm a 400 nm.
• Ultravioleta B (UVB): Radiação eletromagnética na faixa de 290 nm a 320 nm.
• Ultravioleta A (UVA): Radiação eletromagnética na faixa de 320 nm a 400 nm.
• Radiação efetiva do eritema Eer: Esta é uma grandeza radiométrica obtida multiplicando-se a radiação espectral do simulador solar em cada comprimento de onda pelo espectro efetivo do eritema ser(λ) Eλ e integrando-o na faixa de comprimento de onda entre 290 nm e 400 nm.
• Exposição efetiva à radiação eritemal, dose de eritema (Her): Uma grandeza radiométrica definida como a integral temporal da radiação efetiva eritemal.

O método de teste de FPS é um procedimento laboratorial que utiliza um simulador solar (ou equivalente) com uma lâmpada de arco de xenônio com potência definida e conhecida para determinar a proteção oferecida por protetores solares contra o eritema causado pelos raios ultravioleta do sol na pele humana.

O teste deve ser limitado à região dorsal de indivíduos humanos selecionados.

Em cada indivíduo, uma porção da pele é exposta à luz ultravioleta sem qualquer proteção, enquanto outra porção (diferente) é exposta após a aplicação do protetor solar em teste. Uma terceira porção é exposta após a aplicação de um protetor solar de referência com FPS adequado, utilizado para validar o procedimento.

Para determinar o fator de proteção solar, uma série de pequenas sub-regiões da pele exibem um número crescente de respostas eritematosas tardias. Essas respostas são avaliadas visualmente quanto à presença de eritema por um avaliador treinado e competente, de 16 a 24 horas após a exposição à radiação UV.

A dose mínima individual de eritema para pele desprotegida e a dose mínima individual de eritema obtida após a aplicação de protetor solar são determinadas no mesmo indivíduo, no mesmo dia. Para cada indivíduo testado, o fator de proteção solar individual é calculado como a razão entre a dose mínima individual de eritema na pele protegida pelo produto e a dose mínima individual de eritema na pele desprotegida, conforme a fórmula fornecida.

O fator de proteção solar (FPS) do produto é a média aritmética de todos os resultados válidos obtidos de cada indivíduo no teste e é expresso com uma casa decimal.

Em resumo, a norma ISO 24444 especifica um método internacionalmente aceito para determinar o fator de proteção solar (FPS) de produtos de proteção solar por meio de testes em seres humanos vivos. Essa norma é considerada o padrão ouro para testes e rotulagem de FPS na maioria dos países do mundo.

O principal objetivo da norma ISO 24444 é fornecer um método repetível e cientificamente embasado para medir a eficácia de um protetor solar na proteção da pele humana contra o eritema (queimadura solar) induzido pela radiação UVB. O valor do FPS indica a proporção entre a quantidade de energia UV necessária para causar vermelhidão mínima (dose mínima de eritema) na pele protegida e na pele desprotegida.

Em termos simples, se a pele desprotegida queima após 10 minutos de exposição solar (FPS 30), significa que o produto permite uma exposição aproximadamente 30 vezes maior (cerca de 300 minutos) antes que o mesmo nível de vermelhidão apareça (considerando condições ideais e aplicação correta).

Esta norma aplica-se a qualquer produto cosmético que contenha ingredientes capazes de absorver, refletir ou dispersar os raios UV, que se destine ao contacto com a pele e que alegue proporcionar proteção solar.

O método padrão ISO 24444 envolve voluntários humanos e segue um protocolo rigoroso para garantir resultados éticos, seguros e cientificamente válidos. Os princípios básicos do método de teste in vivo são os seguintes:

• Seleção do painel: Voluntários saudáveis ​​com fototipos de pele específicos (normalmente tipos I a III de Fitzpatrick, tons de pele claros a médios que queimam com mais facilidade).
• Áreas de teste: São utilizadas múltiplas áreas definidas nas costas.
• Aplicação do produto: O protetor solar deve ser aplicado na concentração exata de 2 mg/cm².
• Exposição aos raios UV: A radiação solar artificial simulada é usada para expor áreas a doses aumentadas.
• Determinação da dose mínima de eritema: Primeiro, determina-se a dose mínima de eritema sem proteção. A dose mínima de eritema com proteção é determinada aproximadamente 15 a 30 minutos após a aplicação do protetor solar nas áreas tratadas.
• Cálculo do fator de proteção solar (FPS): Fator de proteção solar = Dose mínima de eritema protegida / Dose mínima de eritema não protegida (valores individuais). Em seguida, calcula-se a média de pelo menos 10 indivíduos válidos com validação estatística (requisitos de intervalo de confiança para garantir a confiabilidade).
• Controles e validação: Inclui padrões de referência de protetores solares, critérios estatísticos para aceitar/rejeitar resultados e medidas para minimizar a variabilidade.

Este método enfatiza considerações éticas (consentimento informado, conformidade com a Declaração de Helsinque, exposição limitada aos raios UV para evitar queimaduras graves) e boas práticas laboratoriais/clínicas.

Esta norma é considerada importante pelas seguintes razões:

• Proteção do consumidor: Garante que as informações sobre o fator de proteção solar (FPS) nos rótulos sejam precisas e comparáveis ​​globalmente.
• Aceitação legal: Adotado pelas autoridades da UE, de muitos países asiáticos, da Austrália e de outros países para o registro e rotulagem de protetores solares.
• Padrão da indústria: Utilizado por laboratórios de testes em todo o mundo para verificar a eficácia dos protetores solares.
• Limitações e desenvolvimento contínuo: O método in vivo envolve a indução intencional de queimaduras solares leves em voluntários, o que levanta preocupações éticas e apresenta alguma variabilidade interindividual.

Resumindo, a norma ISO 24444 continua sendo a pedra angular da medição confiável e cientificamente embasada do FPS na indústria cosmética.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes em conformidade com a norma ISO 24444.