ในมาตรฐาน “ISO 5834-2 Implants for Surgery - Ultra-high Molecular Weight Polyethylene - Part 2: Molded forms” ที่เผยแพร่โดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) แบบฟอร์มขึ้นรูป เช่น แผ่น ที่ทำจากโพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ (UHMWPE) สำหรับใช้ในการผลิตการปลูกถ่ายศัลยกรรม รวมถึงข้อกำหนดและวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องสำหรับแท่งมีการอธิบายไว้ มาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยตรงจากการขึ้นรูป (ใกล้รูปร่างสุทธิ) ผลิตภัณฑ์ฉายรังสีหรือสำเร็จรูป หรือจากโพลีเอทิลีนผสมกับสารเติมแต่ง หรือโดยการผสมโพลีเอทิลีนในรูปแบบต่างๆ
การจำแนกประเภท: วัสดุที่หล่อขึ้นรูปจากผงประเภท 5834, ประเภท 1 หรือประเภท 1 ตามที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน “ISO 1-2 รากฟันเทียมสำหรับการผ่าตัด - โพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ - ส่วนที่ 3: รูปแบบผง” จะถูกสร้างเป็นประเภท 1, ประเภท 2 หรือ ประเภทที่ 3 ตามลำดับ วัสดุขึ้นรูปทำจากผงโพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 5834-1
ข้อกำหนดในการผลิตมีการกำหนดไว้ในมาตรฐานดังนี้ วัสดุขึ้นรูปที่จัดหาสำหรับการสั่งซื้อแต่ละครั้งจะต้องตรวจสอบย้อนกลับไปยังกระบวนการผลิตได้ เช่น หมายเลขชุดหรือหมายเลขชุด หากบริษัทผู้ผลิตรากฟันเทียมร้องขอ วัสดุที่ให้มาอาจต้องผ่านกระบวนการอบอ่อนเพื่อบรรเทาความเครียด ในระหว่างกระบวนการขึ้นรูป ไม่ควรใช้สารช่วยปลดปล่อยของเหลวหรือผง (เช่น สารช่วยปลดปล่อยซิลิโคนหรือแป้ง) เพื่อป้องกันการปนเปื้อน การเคลื่อนย้าย และข้อบกพร่องในการขึ้นรูป
เมื่อวัดโดยใช้วิธีทดสอบที่เหมาะสมตามที่กำหนดไว้ในตารางที่กำหนดในมาตรฐาน คุณสมบัติทางกายภาพของวัสดุที่ขึ้นรูปจะต้องเป็นไปตามค่าที่เกี่ยวข้องที่กำหนดในตารางสำหรับวัสดุแต่ละประเภท ควรวัดคุณสมบัติทางกายภาพบนวัสดุในสถานะรวมและอบอ่อนก่อนดำเนินการต่อไป กระบวนการผลิตภายหลังอาจส่งผลต่อการเปรียบเทียบผลการทดสอบ
คุณสมบัติทางกายภาพรวมอยู่ในตารางตามเกณฑ์ต่อไปนี้:
ค่าต่ำสุดที่กำหนดในตารางนี้คือค่าเฉลี่ยของผลลัพธ์ของกลุ่มตัวอย่างที่ทดสอบ ผลการทดสอบตัวอย่างแต่ละรายการอาจต่ำกว่าค่าขั้นต่ำนี้
นอกจากนี้ เมื่อเตรียมและตรวจสอบตามมาตรฐานนี้ ไม่ควรมองเห็นอนุภาคเกินสิบชิ้นบนพื้นผิวของพื้นที่ตัวอย่าง
วิธีการทดสอบระบุว่าผงโพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษและผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับการใช้งานนี้ไม่ได้ติดตั้งสารเพิ่มความคงตัวของแสง ดังนั้นจึงต้องป้องกันอิทธิพลของรังสีอัลตราไวโอเลต เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น วิธีทดสอบที่ระบุในมาตรฐานนี้จะต้องดำเนินการภายใต้สภาวะมาตรฐาน 16 องศาบวก/ลบ 23 องศา หลังจากเก็บตัวอย่างทดสอบภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้เป็นเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมง
โพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ (UHMWPE) เป็นส่วนหนึ่งของเทอร์โมพลาสติกโพลีเอทิลีน หรือที่รู้จักกันในชื่อโพลีเอทิลีนโมดูลัสสูง โดยมีสายโซ่ยาวมากซึ่งมีมวลโมเลกุลโดยปกติอยู่ระหว่าง 3,5 ถึง 7,5 ล้านอะมู สายโซ่ที่ยาวกว่าทำหน้าที่ถ่ายโอนประจุไปยังแกนหลักโพลีเมอร์ได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นโดยการเสริมสร้างปฏิสัมพันธ์ระหว่างโมเลกุล ส่งผลให้ได้วัสดุที่มีความเหนียวมากและมีความทนทานต่อแรงกระแทกสูงสุดในบรรดาเทอร์โมพลาสติกที่ผลิตในปัจจุบัน
โพลิเอทิลีนที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษไม่มีกลิ่น ไม่มีรส และไม่เป็นพิษ ประกอบด้วยคุณสมบัติทั้งหมดของโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง พร้อมด้วยคุณสมบัติเพิ่มเติม เช่น ความต้านทานต่อกรดและด่างเข้มข้น และตัวทำละลายอินทรีย์หลายชนิด
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่ดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรา พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ได้กำหนด "ISO 5834-2 การปลูกถ่ายสำหรับการผ่าตัด - โพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ - ส่วนที่ 2: แบบขึ้นรูป" พร้อมทั้งบริการทดสอบที่กำหนดในมาตรฐาน
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
