ISO 14644-14 ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง - ส่วนที่ 14: การประเมินความเหมาะสมในการใช้อุปกรณ์โดยพิจารณาจากความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ

ในมาตรฐาน "ISO 14644-14 ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง - ส่วนที่ 14: การประเมินความเหมาะสมในการใช้อุปกรณ์ตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ" พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ในแง่ของความสะอาดของอนุภาคในอากาศ ที่ระบุในมาตรฐาน ISO 14644-1 ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง เป็นวิธีการอธิบายเพื่อประเมินความเหมาะสมของอุปกรณ์ (เช่น เครื่องจักร อุปกรณ์ตรวจวัด อุปกรณ์ในกระบวนการ ส่วนประกอบ และเครื่องมือ) สำหรับการใช้งานในสภาพแวดล้อม

ขนาดอนุภาคมีตั้งแต่ 0,1 µm ไปจนถึงมากกว่าหรือเท่ากับ 5 µm มิติข้อมูลเหล่านี้รวมอยู่ในมาตรฐาน ISO 14644-1

เมื่อหน่วยงานกำกับดูแลกำหนดแนวปฏิบัติหรือข้อจำกัดเพิ่มเติม อาจจำเป็นต้องปรับวิธีการประเมินให้สอดคล้องกัน

สถานการณ์ต่อไปนี้อยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้:

• การประเมินความเหมาะสมในแง่ของการปนเปื้อนทางชีวภาพ
• การทดสอบความเหมาะสมของสารกำจัดการปนเปื้อนและเทคนิค
• ความสะอาดของอุปกรณ์และวัสดุ
• ข้อกำหนดเกี่ยวกับการออกแบบอุปกรณ์และการเลือกใช้วัสดุ
• คุณสมบัติทางกายภาพของวัสดุ (เช่น คุณสมบัติทางไฟฟ้าสถิต คุณสมบัติทางความร้อน)
• การปรับประสิทธิภาพของอุปกรณ์ให้เหมาะสมสำหรับการใช้งานกระบวนการเฉพาะ
• การเลือกและการใช้วิธีการทางสถิติในการทดสอบ
• โปรโตคอลและข้อกำหนดสำหรับกฎระเบียบด้านความปลอดภัยในท้องถิ่น

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ความสะอาด หมายถึง สภาวะที่ไม่มีการปนเปื้อนเกินระดับที่กำหนด
• ห้องคลีนรูมหมายถึงห้องที่มีการควบคุมและจำแนกจำนวนความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ และได้รับการออกแบบ สร้าง และดำเนินการในลักษณะที่ควบคุมการเข้ามา การก่อรูป และการกักเก็บอนุภาคในห้อง ระดับของคุณสมบัติความสะอาดอื่นๆ เช่น ความเข้มข้นทางเคมี ทางชีวภาพ หรือระดับนาโนในอากาศ รวมถึงความสะอาดพื้นผิวในแง่ของความเข้มข้นของอนุภาค ระดับนาโน สารเคมี และชีวภาพ สามารถระบุและควบคุมได้ พารามิเตอร์ทางกายภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน การสั่นสะเทือน และไฟฟ้าสถิต ยังสามารถควบคุมได้ตามต้องการ
• ความเหมาะสมของห้องปลอดเชื้อหมายถึงความสามารถของโซนปลอดเชื้อใดๆ ในการรักษาคุณลักษณะหรือสภาวะการควบคุมที่สำคัญเมื่อใช้งานตามที่ตั้งใจไว้ เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ การประเมินจะขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ
• โซนสะอาดหมายถึงพื้นที่ที่กำหนดซึ่งมีการควบคุมและจำแนกจำนวนความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ และถูกสร้างขึ้นและดำเนินการในลักษณะที่ควบคุมการเข้ามา การสร้าง และการกักเก็บสารมลพิษภายในพื้นที่ โซนสะอาดอาจเป็นพื้นที่ที่กำหนดภายในห้องคลีนรูมหรือสามารถทำได้โดยอุปกรณ์แยกส่วน อุปกรณ์ดังกล่าวสามารถติดตั้งได้ทั้งภายในและภายนอกห้องคลีนรูม พารามิเตอร์ทางกายภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน การสั่นสะเทือน และไฟฟ้าสถิต ยังสามารถควบคุมได้ตามต้องการ
• การปนเปื้อนหมายถึงการลดสารที่ไม่พึงประสงค์ให้อยู่ในระดับหนึ่ง
• อุปกรณ์หมายถึงระบบที่รวมวัสดุ ส่วนประกอบ หรือการควบคุมที่ออกแบบมาเพื่อฟังก์ชันเฉพาะ ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์และเครื่องจักรการทดสอบและการผลิต อุปกรณ์การขนส่งและการขนย้าย หน่วยจัดเก็บ เครื่องมือ เฟอร์นิเจอร์ ประตู เพดาน อุปกรณ์เทคโนโลยีสารสนเทศ และหุ่นยนต์ขนย้าย
• สภาพแวดล้อมการทดสอบหมายถึงพื้นที่ที่ทำการทดสอบ ซึ่งกำหนดโดยชุดพารามิเตอร์

โครงร่างของการประเมินความสอดคล้องของห้องสะอาดมีดังนี้:

• ก่อนดำเนินการประเมิน ลูกค้าและซัพพลายเออร์จะต้องตกลงในรายการที่จะทดสอบ รวมถึงช่วงขนาดอนุภาคและโหมดการทำงาน โดยอ้างอิงความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นของอนุภาค ตามที่กำหนดโดย ISO Class N ที่กำหนดใน ISO 14644- 1 มาตรฐาน แต่ละโหมดการทำงานที่เลือกจะต้องได้รับการประเมินแยกกัน
• ควรให้คำอธิบายโดยย่อเกี่ยวกับวิธีการใช้อุปกรณ์ในการทำงานประจำ (พร้อมพารามิเตอร์การทำงาน) เพื่อสนับสนุนการตั้งค่าเงื่อนไขและพารามิเตอร์การทดสอบที่เหมาะสม
• การตรวจสอบด้วยสายตา
• เพื่อสร้างการเชื่อมโยงไปยังระบบการจำแนกมาตรฐาน ISO 14644-1 ควรใช้ขั้นตอนที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้
• การดำเนินการวัด
• ข้อมูลที่รวบรวมได้รับการประมวลผลและผลลัพธ์จะเชื่อมโยงกับระบบการจำแนกประเภท ISO
• ผลลัพธ์ที่ได้สรุปความเหมาะสมของห้องปลอดเชื้อของอุปกรณ์

การทดสอบเสริมเพิ่มเติม (ไม่เชื่อมโยงกับ ISO คลาส N) เช่น การปล่อยอนุภาคทั้งหมดหรือการทดสอบวงจรการใช้งาน มีอธิบายไว้ในภาคผนวกของมาตรฐาน (ภาคผนวก B)

วิธีการที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้สามารถใช้เพื่อกำหนดการปล่อยก๊าซเรือนกระจกโดยรวมของอุปกรณ์โดยเฉลี่ย และให้ข้อมูลที่สามารถใช้เพื่อกำหนดปริมาณอนุภาคในห้องสะอาด

การตรวจสอบอุปกรณ์ด้วยสายตาควรทำก่อนและหลังการประเมินตามการวัดใดๆ

การตรวจสอบด้วยสายตาควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดถูกแกะออกแล้ว และอุปกรณ์ไม่เสียหาย ติดตั้งอย่างถูกต้อง และเชื่อมต่ออย่างเหมาะสมกับการติดตั้งที่จำเป็น

ความสะอาดของพื้นผิวที่มองเห็นต้องได้รับการประเมินในเชิงคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบที่วัดได้ในภายหลังจะไม่ได้รับผลกระทบ การตรวจสอบด้วยภาพส่วนนี้อาจรวมถึงการประเมินอนุภาค ฟิล์มพื้นผิว หรือสารหล่อลื่นที่วางไม่ถูกต้อง

วัตถุประสงค์ของการสอบนี้คือ:

• ระบุการปนเปื้อน เช่น อนุภาคและฟิล์มจากการผลิต บรรจุภัณฑ์ การขนส่ง หรือการประกอบครั้งแรก
• เพื่อระบุการปนเปื้อนจากกระบวนการกำจัดการปนเปื้อนใดๆ ก่อนหน้านี้

การตรวจสอบนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวัดความสะอาดพื้นผิว

ขึ้นอยู่กับตำแหน่งของการปนเปื้อน ผลลัพธ์ที่ได้จากการตรวจสอบด้วยภาพควรได้รับการบันทึกและพร้อมสำหรับการเปรียบเทียบกับการตรวจสอบความสะอาดของพื้นผิวด้วยภาพหลังการทดสอบ และใช้เป็นพื้นฐานในการชี้แนะกระบวนการกำจัดการปนเปื้อนซ้ำหรือปรับปรุง ประสิทธิภาพการตรวจจับการปนเปื้อนที่มองเห็นได้ในอุปกรณ์ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่อไปนี้:

• การเข้าถึงและการวางแนวของพื้นผิวที่จะตรวจสอบ
• วัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างอุปกรณ์ สภาพพื้นผิว และการบำบัด
• พารามิเตอร์การถ่ายภาพ (เช่น การส่องสว่าง ขอบเขตการมองเห็น กำลังขยายในการรับชม ระยะห่างในการรับชม)

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่องค์กรของเราจัดเตรียมไว้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ โดยมีพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง "ISO 14644-14 ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่เกี่ยวข้อง - ส่วนที่ 14: การใช้อุปกรณ์ตาม ถึงความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ" อีกทั้งยังให้บริการรับรองและทดสอบที่กำหนดในมาตรฐาน "การประเมินความสอดคล้อง"