การวิเคราะห์เอทิลีนออกไซด์ที่เหลือ (ETO) และเอทิลีนคลอโรไฮดริน (ECH)

เอทิลีนออกไซด์ (ETO) ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในฐานะสารฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เนื่องจากมีความเข้ากันได้และประสิทธิผลของวัสดุที่ครอบคลุม อย่างไรก็ตาม สารประกอบนี้อาจทิ้งคราบไว้บนอุปกรณ์ที่กำลังดำเนินการ สารตกค้างอาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ปลายทางหรือผู้ป่วย ในการนี้ อุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ต้องเป็นไปตามขีดจำกัดที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน AAMI 10993-7

ในมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 10993-7 ที่เผยแพร่ร่วมกันโดย American National Standards Institute (ANSI) และ Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI) ซึ่งอนุญาตให้ใช้เอทิลีนออกไซด์ (EO) ตกค้างและเอทิลีนคลอโรไฮดริน (ECH) ตกค้างใน มีการอธิบายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฆ่าเชื้อด้วยขีดจำกัดเอทิลีนออกไซด์ ขั้นตอนการวัดและการกำหนดความสอดคล้องสำหรับการปล่อยอุปกรณ์ได้อธิบายไว้ ชื่อเต็มของมาตรฐานนี้คือ ANSI/AAMI/ISO 10993-7 การประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 7: สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ อุปกรณ์ที่ฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์โดยไม่ต้องสัมผัสกับผู้ป่วย เช่น อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง จะไม่ครอบคลุมอยู่ในมาตรฐานนี้

บริษัทที่ใช้เอทิลีนออกไซด์เป็นสารฆ่าเชื้อจะต้องแสดงให้เห็นว่าเอทิลีนออกไซด์และเอทิลีนออกไซด์ทั่วไปที่ย่อยสลายได้นั้นถูกกำจัดออกจากผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์แล้ว

เทคนิคการวิเคราะห์เอทิลีนออกไซด์ที่เหลือใช้เพื่อระบุและกำหนดลักษณะเฉพาะของเอทิลีนออกไซด์ เอทิลีนคลอโรไฮดริน และเอทิลีนไกลคอลด้วยแก๊สโครมาโตกราฟี เทคนิคนี้ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถสาธิตความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์โดยกำหนดการปฏิบัติตามขีดจำกัดสารตกค้างที่ยอมรับได้

มาตรฐานที่อิงตามการวิเคราะห์เอทิลีนออกไซด์ที่ตกค้าง (ETO) และเอทิลีนคลอโรไฮดริน (ECH) เป็นมาตรฐานต่อไปนี้ซึ่งพัฒนาโดยองค์กรมาตรฐานสากล (ISO): ISO 11135 การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - เอทิลีนออกไซด์ - การพัฒนา การตรวจสอบ และการตรวจสอบยืนยันกระบวนการฆ่าเชื้อ สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ข้อกำหนดสำหรับการควบคุมตามปกติ มาตรฐานนี้อธิบายข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมตามปกติของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอธิลีนออกไซด์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งในโรงงานอุตสาหกรรมและสถานพยาบาล

องค์กรของเรายังให้บริการวิเคราะห์สารตกค้างเอทิลีนออกไซด์ (ETO) และเอทิลีนคลอโรไฮดริน (ECH) ด้วยเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญและผ่านการฝึกอบรม และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ