การทดสอบลักษณะทางเคมี

การวิเคราะห์ลักษณะทางเคมีรวมถึงเทคนิคการวิเคราะห์ต่างๆ เพื่อตรวจจับและหาปริมาณวัสดุที่ผ่านเข้าสู่สารละลายจากวัสดุที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ บริการทดสอบนี้มักใช้เพื่อระบุวัสดุของผลิตภัณฑ์ ตรวจหาสิ่งเจือปน หรือสร้างโปรไฟล์ทางเคมีของสูตรที่ไม่รู้จัก

จุดประสงค์ของการทดสอบลักษณะทางเคมีคือเพื่อสร้างพื้นฐานสำหรับปริมาณของสารประกอบทางเคมีที่สามารถสกัดได้ที่มีอยู่ในเครื่องมือแพทย์และเพื่อใช้สภาวะการสกัดที่คล้ายกับที่ใช้ในการกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ที่คล้ายคลึงกัน

เพื่อจุดประสงค์นี้ ห้องปฏิบัติการขั้นสูงจึงใช้เทคนิคการจำแนกลักษณะทางเคมีต่างๆ ตัวอย่างเช่น,

• เทคนิคแก๊สโครมาโตกราฟี / แมสสเปกโตรเมทรี (GC/MS) เทคนิคนี้ใช้ในการวิเคราะห์ตัวอย่างสารสกัดสำหรับสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่ายและสารประกอบอินทรีย์กึ่งระเหย
• เทคนิคโครมาโตกราฟีของเหลว / แมสสเปกโตรเมทรี (LC/MS): เทคนิคนี้ใช้ในการวิเคราะห์ตัวอย่างสารสกัดสำหรับสารประกอบอินทรีย์ที่ไม่ระเหยง่ายเป้าหมาย
• เทคนิคโครมาโตกราฟีของเหลว (LC): เทคนิคนี้ต้องใช้เครื่องตรวจจับอัลตราไวโอเลตเพื่อตรวจจับการมีอยู่ของพีคที่สอดคล้องกับสารประกอบอินทรีย์ที่ไม่ระเหยที่ไม่เป็นเป้าหมาย
• เทคนิค Inductively coupled plasma (ICP): เทคนิคนี้ใช้ในการวิเคราะห์ตัวอย่างสารสกัดสำหรับโลหะ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การทดสอบลักษณะทางเคมีของอุปกรณ์การแพทย์เป็นไปตามมาตรฐานที่เผยแพร่โดย International Standards Organisation (ISO): ISO 10993-18 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 18: ลักษณะทางเคมีของวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในกระบวนการจัดการความเสี่ยง .

มาตรฐานนี้กำหนดกรอบการทำงานสำหรับการจำแนกลักษณะทางเคมีที่ช่วยให้สามารถระบุอันตรายทางชีวภาพและการประมาณค่าและการควบคุมความเสี่ยงทางชีวภาพจากส่วนประกอบวัสดุ มาตรฐานนี้โดยทั่วไปรวมถึงสิ่งต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง:

• การระบุวัสดุก่อสร้าง (การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์)
• การหาลักษณะเฉพาะของวัสดุก่อสร้างโดยการระบุและการหาปริมาณของส่วนประกอบทางเคมีของวัสดุเหล่านั้น
• ลักษณะเฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับสารเคมีที่ผลิตขึ้นระหว่างการผลิต (เช่น สารปล่อยเชื้อรา สารปนเปื้อนในกระบวนการ สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อ)
• การกำหนดศักยภาพการปลดปล่อยสารเคมีของอุปกรณ์การแพทย์หรือวัสดุก่อสร้างภายใต้สภาวะการใช้งานทางคลินิก
• การวัดสารเคมีที่ปล่อยออกมาจากเครื่องมือแพทย์ภายใต้สภาวะการใช้งานทางคลินิก

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบคุณสมบัติทางเคมีด้วยพนักงานที่ได้รับการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ