FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene Terephthalate

Tiêu chuẩn “FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene terephthalate” do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố theo Bộ luật Liên bang (CFR) mô tả quy trình sử dụng an toàn poly(tetramethylene terephthalate) (poly(oxytetramethyleneoxyter-ephthaloyl)) dưới dạng chất hoặc thành phần của chất được dùng để tiếp xúc với thực phẩm theo các điều kiện quy định.

Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, poly(tetramethylene terephthalate) là sản phẩm phản ứng của dimethyl terephthalate với 1,4-butanediol và một số chất tùy chọn có thể được thêm vào để mang lại các đặc tính công nghệ mong muốn cho polyme.

Polyme poly(tetramethylene terephthalate) được định nghĩa trong tiêu chuẩn này có thể chứa các chất phụ gia tùy chọn . Lượng chất phụ gia tùy chọn được sử dụng trong quá trình sản xuất polyme không được vượt quá lượng cần thiết hợp lý để đạt được hiệu quả kỹ thuật hoặc vật lý mong muốn. Các chất phụ gia đó có thể bao gồm các chất thường được coi là an toàn trong thực phẩm, các chất được sử dụng theo sự phê duyệt trước đó và các chất được phép theo các quy định hiện hành trong phần này.

Độ nhớt vốn có của dung dịch polyme 0,50 phần trăm trong dung môi phenol/tetrachloroethane (tỷ lệ 60/40 theo trọng lượng) không nhỏ hơn 0,6, được xác định bằng máy đo độ nhớt Wagner hoặc thiết bị tương đương và tính toán từ phương trình đưa ra trong tiêu chuẩn.

Poly(tetramethylene terephthalate) ở dạng hoàn thiện dùng để tiếp xúc với thực phẩm cung cấp tổng lượng chiết xuất như sau:

• Khi chiết xuất bằng nước cất ở nhiệt độ 121 độ trong 2 giờ, nồng độ này không được vượt quá 0,08 miligam trên một inch vuông bề mặt tiếp xúc với thực phẩm.
• Không vượt quá 0,02 miligam trên một inch vuông bề mặt tiếp xúc với thực phẩm khi chiết xuất bằng n-heptane trong 2 giờ ở nhiệt độ 66 độ.
• Không vượt quá 0,04 miligam trên một inch vuông bề mặt tiếp xúc với thực phẩm khi chiết xuất bằng axit axetic 3 phần trăm ở nhiệt độ 100 độ trong 2 giờ.
• Không vượt quá 0,02 miligam trên một inch vuông bề mặt tiếp xúc với thực phẩm khi chiết xuất bằng 50% etanol trong 2 giờ ở nhiệt độ 66 độ.

Tiêu chuẩn FDA 21 CFR 177.1660 quy định về nhựa polyurethane được sử dụng làm thành phần của các sản phẩm được thiết kế để sử dụng nhiều lần khi tiếp xúc với thực phẩm. Mục đích của tiêu chuẩn này là xác định loại nhựa polyurethane nào có thể được sử dụng an toàn trong lớp phủ, chất kết dính hoặc các sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm như dụng cụ, băng tải hoặc gioăng.

Nhựa polyurethane bao gồm:

• Các chất phản ứng được phép (như polyol và diisocyanate)
• Các chất phụ gia cụ thể và hạn chế của chúng
• Hạn chế về các monome còn lại và chất chiết xuất được

Yêu cầu cơ bản là nhựa được sử dụng phải tiếp xúc nhiều lần với thực phẩm và không được truyền các chất không an toàn vào thực phẩm (tức là không vượt quá giới hạn di chuyển đã chỉ định).

Các nhà sản xuất phải đảm bảo sản phẩm polyurethane của họ đáp ứng tiêu chuẩn này trước khi được đưa ra thị trường để tiếp xúc với thực phẩm. Các nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu vật liệu tiếp xúc với thực phẩm phải tuân thủ 21 CFR 177.1660 để được phép tiếp thị hợp pháp các sản phẩm gốc polyurethane cho các ứng dụng liên quan đến thực phẩm tại Hoa Kỳ.

Để đảm bảo an toàn, nhựa polyurethane thành phẩm phải trải qua thử nghiệm chiết xuất để đo lượng chất có thể thẩm thấu vào thực phẩm. Tiêu chuẩn này nêu chi tiết các điều kiện thử nghiệm cụ thể và giới hạn chiết xuất cho phép. Việc sử dụng các loại nhựa polyurethane này chỉ giới hạn ở việc tiếp xúc với thực phẩm khô trong các điều kiện quy định.

Tóm lại, FDA 21 CFR 177.1660 là bắt buộc để đảm bảo an toàn cho nhựa polyurethane được sử dụng trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm. Quy định này được coi là quan trọng vì những lý do sau:

• Bảo vệ sức khỏe con người: Nhựa polyurethane được sử dụng trong nhiều vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (ví dụ: băng tải, gioăng và lớp lót). Nếu không được quản lý, những vật liệu này có thể rò rỉ hóa chất độc hại vào thực phẩm và gây nguy cơ cho sức khỏe. Các monome trơ, chẳng hạn như isocyanate hoặc dung môi, có thể gây độc. Các sản phẩm phân hủy của chúng có thể thẩm thấu vào thực phẩm theo thời gian. Quy định đặt ra các giới hạn và thông số kỹ thuật rõ ràng để ngăn chặn sự thẩm thấu có hại.
• Chuẩn hóa các yêu cầu về bảo mật: 21 CFR 177.1660 thiết lập các tiêu chí bảo mật thống nhất trong toàn ngành và chỉ định:
  • Các chất phản ứng được phép (isocyanate và polyol)
  • Phương pháp sản xuất
  • Giới hạn chiết xuất và điều kiện thử nghiệm

Sự nhất quán này giúp các nhà sản xuất biết được những gì được phép và đảm bảo rằng các vật liệu được thử nghiệm theo các tiêu chuẩn tương tự.

• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc tuân thủ và tiếp cận thị trường: Có quy định rõ ràng cho các nhà sản xuất:
  • Cung cấp lộ trình tuân thủ để được FDA chấp thuận
  • Giảm thiểu rủi ro pháp lý và trách nhiệm pháp lý
  • Cho phép thương mại trong nước và quốc tế vì thường yêu cầu tuân thủ FDA đối với hoạt động xuất nhập khẩu
• Hỗ trợ việc thực hiện quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): Với việc thực hiện quy định này, FDA sẽ:
  • Tiêu chuẩn kiểm tra vật liệu tiếp xúc với thực phẩm
  • Cơ sở pháp lý để loại bỏ các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn ra khỏi thị trường
  • Hướng dẫn kiểm tra và chứng nhận
• Xây dựng niềm tin của người tiêu dùng: Người tiêu dùng có thể tin tưởng rằng các sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt. Điều này củng cố niềm tin của công chúng vào cả hệ thống thực phẩm và khuôn khổ pháp lý.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn Tetramethylene terephthalate 21 CFR 177.1660 của FDA.