Стандартни методи за изпитване на устойчивост на разрушаване при вътрешно налягане на незатворени опаковки по ASTM F1140/F1140M

Стандартът „ASTM F1140/F1140M Стандартни методи за изпитване на устойчивост на разрушаване при вътрешно налягане на неограничени опаковки“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), описва методи за изпитване за определяне на способността на опаковките да издържат на вътрешно налягане. По време на изпитване за разрушаване, върху опаковката се прилага постепенно нарастващо налягане, докато тя се разруши. При изпитване за пълзене, определено налягане се поддържа за определено време или докато опаковката се разруши.

Тези методи за изпитване предоставят начин за бърза оценка на тенденциите на влошаване на състоянието на опаковките, когато са изложени на разлики в налягането. Разлики в налягането могат да възникнат по време на процеси като стерилизация и транспортиране. Тези методи за изпитване често се използват за бърза оценка на опаковките по време на производствения процес и на различни етапи от жизнения цикъл на опаковката.

Ако трябва да се правят корелации между отделните части от тестовото оборудване, е важно всички параметри на метода на изпитване да са абсолютно еднакви. Типичните параметри включват, но не се ограничават до, размер на опаковката, материал, конфигурация на уплътнението, тестово оборудване, дебит на въздушния поток в опаковката, чувствителност (реакцията на машината на спадане на налягането) и местоположение на тестовото парче.

Методите за изпитване, дефинирани в ASTM F1140/F1140M, са методи за оценка на здравината на уплътнението и целостта на гъвкави или твърди опаковъчни системи чрез подлагането им на вътрешно налягане до разрушаване. Този стандарт описва три основни метода за вътрешно налягане до разрушаване:

• Изпитване за спукване (метод на изпитване A): Този метод определя налягането, при което опаковката се спуква (катастрофална повреда). По време на изпитването върху опаковката се прилага вътрешно налягане, докато тя се спука. Това определя максималното налягане, което опаковката може да издържи преди повреда (налягане на спукване). Този метод е полезен за идентифициране на най-слабото място в уплътненията или материалите на опаковката.
• Изпитване за пълзене (метод на изпитване Б): Този метод оценява устойчивостта на опаковката на вътрешно налягане с течение на времето. По време на изпитването към опаковката се прилага постоянно налягане (обикновено по-ниско от налягането на разрушаване) за определен период, докато се появи повреда. Този метод определя времето до повреда или потвърждава, че повреда не се появява по време на периода на изпитване. Този метод симулира дългосрочни условия на напрежение (напр. налягане на височина по време на транспортиране).
• Изпитване за пълзене и повреждане (C метод на изпитване): Този метод комбинира елементи както на изпитване за разрушаване, така и на изпитване за пълзене. По време на изпитването се прилага линейно повишаване на налягането, за да се достигне предварително определено налягане, което след това се поддържа постоянно, докато опаковката се разруши. Това определя времето за повреда и налягането, при което се случва повредата. Този метод е по-изчерпателен и отразява реалните напрежения при транспортиране или съхранение.

Тези методи могат да бъдат неразрушителни или разрушителни, в зависимост от конкретното приложение и конфигурацията на теста. По време на тестовете опаковката не е закрепена (т.е. не е закрепена в приспособление) и следователно може да се разширява свободно и да се разрушава естествено. Тези методи често се използват при валидиране и контрол на качеството на опаковки на медицински изделия и стерилни бариерни системи.

ASTM F1140 предоставя научен, последователен и повтаряем начин за оценка на способността на опаковката да издържа на вътрешно налягане. Основните причини за неговото значение включват:

• Осигурява целостта на опаковката: Опаковките трябва да предпазват съдържанието от замърсяване, течове и физически повреди. Този стандарт идентифицира слаби места в уплътненията или материалите чрез симулиране на вътрешни напрежения под налягане. Той помага да се провери дали опаковъчната система запазва своята целост при реални условия, като например надморска височина, транспортиране или процеси на стерилизация.
• Осигурява измерими и сравними резултати: Стандартизираните методи за изпитване (разрушаване, пълзене, пълзене до разрушаване) осигуряват последователни и измерими резултати. Това позволява сравнения между различни дизайни на опаковки, производствени партиди или доставчици. Резултати като налягане на разрушаване или време на разрушаване помагат за определяне на границите на производителност на опаковката.
• Подпомага съответствието с регулаторните изисквания: Регулаторните агенции (напр. FDA, ISO) изискват валидирани и научно обосновани опаковки. Този стандарт често се цитира в протоколите за валидиране на стерилни бариерни системи съгласно ISO 11607. Спазването на стандартите ASTM демонстрира необходимата грижа за осигуряване на безопасността на продукта.
• Той е полезен както в научноизследователската и развойна дейност, така и в производството: при разработването на продукти, този стандарт помага за избора и подобряването на опаковъчните материали или дизайни. В производството той подпомага контрола на качеството и постоянството на процесите. Той може също така да открие влошаване на качеството с течение на времето (напр. от съхранение или стерилизация).
• Симулира реални условия: Този стандарт имитира напреженията, изпитвани по време на транспортиране, обработка и излагане на околната среда. Той гарантира, че опаковката може да издържи на условия като промени в налягането при въздушен транспорт или подреждане на товари по време на съхранение.

Следователно, стандартът ASTM F1140/F1140M е от съществено значение, защото предоставя стандартизирани и надеждни методи за оценка на устойчивостта на налягане и здравината на запечатване на насипни опаковки, като по този начин гарантира безопасността на продукта, осигуряването на качеството и съответствието с регулаторните изисквания.

Валидирането на опаковките гарантира, че системата за опаковане постоянно защитава съдържанието си през целия жизнен цикъл на продукта, от производството до крайната употреба. Този процес обикновено се основава на принципите на ISO 11607-1 и ISO 11607-2, глобални стандарти за опаковане на стерилни медицински изделия. Валидирането на опаковките обикновено включва:

• Квалификация за проектиране
• Квалификация за монтаж
• Квалификация на операцията
• Квалификация за изпълнение

Ролята на стандарта ASTM F1140 в етапите на проверка е следната:

• Валидиране на дизайна: Този стандарт се използва за оценка на различни материали, конфигурации на уплътнения или дизайни. Определят се режимите на повреда и допустимите отклонения на налягането на прототипите на опаковки. Това подпомага оценките на риска и решенията за проектиране, например чрез сравняване на налягането на разрушаване на два материала на торбичките.
• Валидиране на процеса: Този стандарт се използва за проверка на здравината и целостта на уплътненията в тестови опаковки, произведени при нормални експлоатационни условия. Изпитванията за разрушаване или пълзене се използват за установяване на критерии за приемане на производствените процеси (напр. настройки на оборудването за уплътняване). Валидирането на процеса е част от проучването, за да се осигури съгласуваност в множество производствени цикли. Например, проверка дали уплътнителите образуват здрави, равномерни уплътнения при очаквани производствени вариации.
• Рутинен контрол на качеството (непрекъснат мониторинг): Периодичното тестване на производствени проби, използвайки ASTM F1140, гарантира, че процесът на опаковане остава под контрол. То помага за откриване на влошаване на уплътнението или материала, причинено от стерилизация, стареене или излагане на околната среда. Например, месечно тестване за спукване на опаковани спринцовки от производствени партиди.
• Поддържа други тестове за проверка: Стандартът ASTM F1140 често се използва заедно с други важни тестове. Например
  • Якост на уплътнението: Измерва якостта на отлепване/запечатване на уплътненията във връзка със стандарта ASTM F88.
  • Визуална проверка: Открива видими дефекти на уплътненията в съответствие със стандарта ASTM F1886.
  • Тестване за проникване/течове с багрило: Открива течове или дефекти в каналите на уплътнението във връзка със стандартите ASTM F1929 и ASTM F2096.
  • Ускорено стареене: Симулира дългосрочно съхранение в съответствие със стандарта ASTM F1980.

Накратко, стандартът ASTM F1140/F1440M е фундаментален тест в цялостна програма за валидиране на опаковки и помага да се гарантира, че опаковката може да издържи на вътрешно налягане и да запази целостта на уплътнението, което е от решаващо значение за безопасността на пациентите, качеството на продукта и регулаторното одобрение.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със „ASTM F1140/F1140M Стандартни методи за изпитване на устойчивост на неограничени пакети при вътрешно налягане“.