FDA 21 CFR 177.1660 Тетраметилен терефталат

Стандартът „FDA 21 CFR 177.1660 Тетраметилен терефталат“, публикуван от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) съгласно Кодекса на федералните разпоредби (CFR), описва процедура за безопасна употреба на поли(тетраметилен терефталат) (поли(окситетраметиленокситерефталоил)) като вещества или компоненти на вещества, предназначени за контакт с храни в съответствие с предписаните условия.

За целите на този стандарт, поли(тетраметилен терефталат) е продуктът от реакцията на диметил терефталат с 1,4-бутандиол, като могат да се добавят и някои незадължителни вещества, за да се придадат желаните технологични свойства на полимера.

Поли(тетраметилен терефталатният) полимер, дефиниран в този стандарт, може да съдържа допълнителни добавки . Количеството на всяка допълнителна добавка, използвана в производството на полимера, не трябва да надвишава количеството, разумно необходимо за постигане на желания технически или физически ефект. Такива добавки могат да включват вещества, които обикновено се считат за безопасни в храните, вещества, използвани в съответствие с предварително одобрение, и вещества, разрешени съгласно приложимите разпоредби в този раздел.

Присъщият вискозитет на 0,50-процентен разтвор на полимера в разтворител фенол/тетрахлороетан (съотношение 60/40 по тегло) е не по-малък от 0,6, определен с помощта на вискозиметър Wagner или еквивалентен и изчислен по уравнението, дадено в стандарта.

Поли(тетраметилен терефталатът) в готов вид, предназначен за контакт с храни, дава следните общи екстракти:

• Не трябва да надвишава 0,08 милиграма на квадратен инч от повърхността за контакт с храна, когато се екстрахира с дестилирана вода при 121 градуса в продължение на 2 часа.
• Да не се превишава 0,02 милиграма на квадратен инч от повърхността за контакт с храна, когато се екстрахира с n-хептан в продължение на 2 часа при 66 градуса.
• Да не се превишава 0,04 милиграма на квадратен инч от повърхността за контакт с храна, когато се екстрахира с 3-процентов воден разтвор на оцетна киселина при 100 градуса в продължение на 2 часа.
• Да не се превишава 0,02 милиграма на квадратен инч от повърхността за контакт с храна, когато се екстрахира с 50 процента етанол в продължение на 2 часа при 66 градуса.

Стандартът 21 CFR 177.1660 на FDA обхваща полиуретанови смоли, използвани като компоненти на изделия, предназначени за многократна употреба в контакт с храни. Целта на този стандарт е да определи кои полиуретанови смоли могат да се използват безопасно в покрития, лепила или продукти за контакт с храни, като например прибори, конвейерни ленти или уплътнения.

Полиуретановите смоли включват:

• Разрешени реагенти (като полиоли и диизоцианати)
• Специфични добавки и техните ограничения
• Ограничения за остатъчни мономери и екстрахируеми вещества

Основното изискване е използваните смоли да са в многократен контакт с храната и да не пренасят опасни вещества в нея (т.е. да не превишават определените граници на миграция).

Производителите трябва да гарантират, че техните полиуретанови продукти отговарят на този стандарт, преди да могат да бъдат пуснати на пазара за контакт с храни. Производителите или вносителите на материали за контакт с храни трябва да спазват 21 CFR 177.1660, за да предлагат законно на пазара продукти на полиуретанова основа за приложения, свързани с храни, в Съединените щати.

За да се гарантира безопасността, готовите полиуретанови смоли трябва да преминат през екстрактивни тестове, за да се измери количеството вещества, които могат да мигрират в храната. Специфичните условия на тестване и допустимите граници на екстракция са описани подробно в този стандарт. Употребата на тези полиуретанови смоли е ограничена до контакт със сухи храни при определените условия.

Накратко, FDA 21 CFR 177.1660 е необходим, за да се гарантира безопасността на полиуретановите смоли, използвани в приложения, предназначени за контакт с храни. Този регламент се счита за важен поради следните причини:

• Защитава човешкото здраве: Полиуретановите смоли се използват в много материали, които влизат в директен контакт с храна (напр. конвейерни ленти, уплътнения и облицовки). Ако не се регулират, тези материали могат да отделят вредни химикали в храната и да представляват риск за здравето. Инертните мономери, като изоцианати или разтворители, могат да бъдат токсични. Продуктите от тяхното разграждане могат да мигрират в храната с течение на времето. Регулирането установява ясни ограничения и спецификации за предотвратяване на вредна миграция.
• Стандартизира изискванията за сигурност: 21 CFR 177.1660 установява единни критерии за сигурност в целия отрасъл и уточнява:
  • Разрешени реагенти (изоцианати и полиоли)
  • Методи на производство
  • Граници на екстракция и условия на изпитване

Тази съгласуваност помага на производителите да знаят какво е разрешено и гарантира, че материалите се тестват по сходни стандарти.

• Улеснява спазването на изискванията и достъпа до пазара: Наличието на ясна регулация за производителите:
  • Предоставя пътна карта за съответствие за одобрение от FDA
  • Намалява правната несигурност и рисковете от отговорност
  • Позволява вътрешна и международна търговия, тъй като често се изисква съответствие с FDA за внос и износ
• Подкрепя прилагането на разпоредбите на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA): С прилагането на този регламент FDA ще:
  • Еталон за инспекция на материали, предназначени за контакт с храни
  • Правно основание за премахване на несъответстващи продукти от пазара
  • Указания за тестване и сертифициране
• Изгражда доверие у потребителите: Потребителите могат да бъдат уверени, че продуктите, предназначени за контакт с храни, отговарят на строги стандарти за безопасност. Това подкрепя общественото доверие както в хранителната система, така и в регулаторната рамка.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване на бизнеса в съответствие със стандарта FDA 21 CFR 177.1660 за тетраметилен терефталат.