USP-NF 1664 Оценка на изтичане на лекарствени продукти, свързано със системи за опаковане/доставка на фармацевтични продукти

В стандарта „USP-NF 1664 Оценка на течове на лекарствени продукти, свързани със системи за опаковане/транспортиране на лекарства“, публикуван от Американската фармакопея (USP),

Оценката на течовете на лекарствени продукти, свързани с фармацевтичните опаковки и системи за доставка, е критичен компонент за осигуряване на безопасността и качеството на лекарствата. Този процес оценява инфилтратите, които са химични съединения, които могат да мигрират от опаковките или системите за доставка в лекарствения продукт при нормални условия на съхранение.

Течовете са вещества, които мигрират от опаковката или компонентите за доставка (напр. флакони, гумени запушалки, пластмасови контейнери, инхалатори) в лекарствения продукт. Тези течове могат да възникнат поради:

• Полимери, лепила, мастила, смазочни материали или добавки, използвани в опаковките
• Продукти от разлагане, произхождащи от материали, използвани в системата

Тези съединения могат да повлияят на безопасността, ефикасността и стабилността на лекарството.

Ключовите стъпки при оценката на течовете включват:

• Проучване на екстрахируеми вещества (предвестници на течове)
  • Контролираната екстракция се извършва с помощта на разтворители и повишени условия.
  • Идентифицира потенциални течове чрез симулиране на агресивни условия.
  • Помага за създаването на профил на течове.
  • Обикновено се извършва върху опаковъчни или доставящи материали.
• Проучване на течове
  • Проучвания за стабилност в реално време или ускорени изследвания, използващи действителния лекарствен продукт и крайната система за опаковане
  • Открива и количествено определя действителните течове в лекарството с течение на времето
  • Обикновено включва аналитични техники като: GC-MS (газова хроматография-масспектрометрия), LC-MS (течна хроматография-масспектрометрия), ICP-MS (за метали), UV/Vis или FTIR.
• Оценка на токсикологичния риск
  • Идентифицираните течове се оценяват за токсикологичен риск.
  • В сравнение с допустимите дневни стойности на експозиция или праговете за безопасност
  • Съответства на ISO 10993, ICH M7 и насоките на FDA/EMA.
• Спазване на законовите разпоредби
  • Стандарти USP-NF 1664.1 и USP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (елементарни примеси)
  • Ръководство на FDA за системи за затваряне на контейнери

Накратко, стандартът USP-NF 1664 се счита за важен, защото помага да се гарантира безопасността, ефикасността и качеството на лекарствените продукти, като се справя с риска, породен от отделянето на вещества от опаковките и дистрибуторските системи. Основните причини за важността на този стандарт са:

• Защитава безопасността на пациентите: Излужваните вещества могат да бъдат токсични, канцерогенни или да причинят имунни реакции. Без правилна оценка, тези вещества могат да мигрират в лекарствения продукт и да представляват риск за здравето на пациентите, особено при инжекционни форми, инхалатори, офталмологични лекарства и лекарства за дългосрочно приложение. Този стандарт гарантира идентифицирането, количественото определяне и контрола на потенциално вредни вещества.
• Осигурява научна и регулаторна сигурност: Осигурява систематична, основана на риска рамка за оценка на излужени вещества и помага за демонстриране на съответствие с регулаторните очаквания на: Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), Международния съвет за хармонизиране на техническите изисквания за фармацевтични продукти за хуманна употреба (ICH) и др. Позволява на индустрията да внедри валидирани аналитични методи и токсикологични оценки.
• Свързва химията и токсикологията: Този стандарт свързва химичния анализ (какви съединения са налични) и токсикологичните оценки (какво количество е приемливо). Този двоен фокус позволява не само откриването, но и оценката на риска от съединения, които могат да повлияят на безопасността на лекарствата.
• Подпомага качеството чрез разработване и проектиране на продукти: Ранното идентифициране на потенциални течове помага за избора на по-безопасни материали, намаляване на разходите за преформулиране и осигуряване на постоянна производителност на продукта. Това е ключова част от усилията за съответствие на опаковките, необходими за одобряване на лекарства и управление на жизнения цикъл.
• Изисква се за регулаторни документи: Здравните органи изискват оценки на инфилтрата като част от заявленията за комбинирани продукти и промените в опаковките след одобрение. Този стандарт предоставя техническата основа за тези документи.
• Намалява риска от изтегляне на продукти или повреди: Чрез откриване на течове преди да достигнат пазара, производителите намаляват риска от: инциденти със замърсяване, изтегляне на продукти и регулаторни предупреждения или задържания.

Накратко, стандартът USP-NF 1664 е важен, защото гарантира, че опаковъчните материали не компрометират безопасността на лекарствата, отговарят на регулаторните очаквания и поддържат осигуряването на качеството през целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги по тестване в съответствие със стандарта USP-NF 1664 „Оценка на течове на лекарствени продукти, свързани със системи за опаковане/доставка на лекарства“.