EN 862 Опаковки, защитени от деца - Изисквания и процедури за изпитване на опаковки за еднократно затваряне за нефармацевтични продукти

Европейският стандарт „EN 862 Опаковки - Опаковки, защитени от деца - Изисквания и процедури за изпитване на еднократни опаковки за нефармацевтични продукти“ описва изискванията за експлоатационни характеристики и методите за изпитване на еднократни опаковки, обозначени като защитени от деца и предназначени за нефармацевтични продукти. Този стандарт е само за одобрение на типа и не е предназначен за целите на осигуряване на качеството.

Този стандарт се прилага за еднократни, еднократни опаковки, състоящи се от една или повече самостоятелни единици. Еднократните опаковки за фармацевтични продукти са извън обхвата на този стандарт. Те са обхванати от отделен стандарт ISO 14375 „Опаковки за еднократно затваряне, защитени от деца, за фармацевтични продукти - Изисквания и изпитвания“.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Опаковка, защитена от деца: Опаковка, която е трудна за отваряне или достъп до съдържанието от малки деца, но която възрастните могат да използват правилно.
• Незатваряща се опаковка, защитена от деца: Опаковка, защитена от деца, или част от опаковка, защитена от деца, която не може да бъде правилно запечатана отново, след като цялото или част от съдържанието ѝ е било извадено.
• Заместващ продукт: Неефективен заместващ продукт, който е подобен на продукта, който замества.
• Единица: Отделно количество от всеки продукт, което ще бъде напълно извадено от опаковката му.
• Одобрение на типа: Процедурата за сертифициране на специфичен тип опаковка за еднократно затваряне, изработена от определен набор от материали, отговаряща на изискванията на този стандарт, като защитена от деца.
• Опаковки за еднократна употреба: Опаковки, състоящи се от една или повече единици, които са не само индивидуално защитени, но и индивидуално опаковани за еднократна употреба.

В този стандарт общите изисквания са определени, както следва:

• Когато се изпитва в съответствие с изискванията на този стандарт, опаковката, която не може да се затваря многократно, и е защитена от деца, трябва да осигурява адекватна устойчивост на отваряне от деца.
• Достъпът на възрастни до съдържанието може да бъде проверен чрез незадължително тестване от възрастни. Опаковката, която не може да се затваря многократно и е защитена от деца, трябва да отговаря на изискванията за експлоатационни характеристики, посочени в този стандарт, както и да е подходяща за съдържанието, да осигурява механична защита и да функционира правилно през целия срок на годност на съдържанието и опаковката.
• Производителите, производителите на компоненти, пълнителите и опаковчиците на такива опаковки трябва да въведат и въведат процедури за контрол на качеството на опаковъчните материали, за да гарантират, че одобрените по тип опаковки отговарят на изискванията на този стандарт.

В този стандарт изискванията за производителност са определени, както следва:

• Тестване за деца: За опаковки за еднократна употреба тестът за деца е неуспешен, ако детето получи достъп до една или повече единици от предоставената опаковка в рамките на 10 минути или в рамките на 5 минути, ако не е направена демонстрация. Когато се тества и оценява в съответствие с този стандарт, опаковката трябва да е защитена от деца.
• Тестване от възрастни: Това тестване е по избор, освен ако на мястото на продажба не е предоставено устройство за отваряне на контейнера. Когато се тества и оценява съгласно този стандарт, поне 90 процента от възрастните трябва да могат да получат достъп до поне 1 единица в рамките на 1-минутния период на тестване без никаква демонстрация. За да се сведе до минимум ненужното излагане на деца на тестване, тестването от възрастни трябва да се извърши преди тестването на деца.

По принцип, типовото одобрение за еднократно затварящи се опаковки, защитени от деца, се получава чрез метода на последователно изпитване за деца. Тестова група от до 200 деца на възраст от 42 до 51 месеца се разделя на двойки. На всяко дете се дава серия от еднократно затварящи се опаковки, които може да отвори по какъвто и да е начин. Ако дете не може да достигне до опаковката в рамките на 5 минути, методът на отваряне се демонстрира от ръководител и на детето се дават още 5 минути, за да отвори опаковката. Резултатите се записват последователно, както са получени. Опаковката се счита за защитена от деца, ако следата на резултата в тестовите таблици преминава в зоната на приемане или ако поне 80 процента от децата не могат да достъпят една или повече единици в рамките на 10 минути и ако поне 85 процента от децата не могат да достъпят една или повече единици в рамките на първите 5 минути. Достъпността на опаковката може да бъде оценена и чрез незадължителен тест с пълен панел за възрастни, използващ тестова група от 100 възрастни. На всеки възрастен се предоставя опаковка за еднократно затваряне, подходящи инструменти за отваряне и писмени инструкции, както и 5 минути, за да се запознае с опаковката. Броят на възрастните, които отварят опаковката в рамките на 1-минутния тестов период, се записва. Счита се, че опаковката отговаря на изискванията на този стандарт, ако поне 90 процента от възрастните имат достъп до поне 1 брой за 1 минута.

Следва да се произведат достатъчен брой опаковки, като се използва препоръчителният производствен процес, за да се гарантира, че инспекторът може да избере представителна проба за тестване и да може да се осигури заместител за референтни цели. Не трябва да се използват опасни продукти за пълнене на опаковката, която ще бъде тествана; трябва да се използва подходящ заместващ продукт. Материалът и дизайнът на тестовите проби трябва да отговарят на техническите спецификации и да бъдат представителни за средна партида от оригиналните опаковки. За тестване на деца, опаковките трябва да бъдат без печат. За всеки член на тестовата група трябва да се осигури нова опаковка за всяко тестване. Всяка опаковка с проба трябва да се провери за цялост преди тестване. Опаковките трябва да се представят на децата без външната им търговска опаковка и те трябва да имат достъп до отделните единици.

Като цяло, процедурата по тестване се провежда на два етапа:

• Детски тест
• Тест за възрастни

Безопасността на децата е основен приоритет при проектирането на продукти, особено когато се опаковат потенциално опасни домакински предмети. Стандартът EN 862 определя изискванията за безопасност и методите за изпитване на еднократни опаковки, проектирани да бъдат защитени от деца. Този стандарт играе ключова роля в предотвратяването на случайно отравяне, като затруднява малките деца да отварят определени опаковки.

Този стандарт е предназначен за опаковки, използвани за нефармацевтични продукти, които могат да представляват риск за деца. Например:

• Домакински почистващи препарати
• Химикали „Направи си сам“ (напр. лепила, бои, разтворители)
• пестициди
• Продукти, съдържащи никотин
• Някои козметични продукти (напр. боя за коса, лакочистител)

Тези продукти често съдържат вещества, които могат да бъдат вредни или фатални при поглъщане, което прави опаковките, защитени от деца, важна защитна линия.

Този стандарт установява както критерии за проектиране, така и процедури за изпитване на експлоатационните характеристики, за да се гарантира защитата от деца:

• Тест за издръжливост при деца: Наблюдават се групи деца (обикновено на възраст 42-51 месеца), които се опитват да отворят опаковка. Тестът се провежда под наблюдение в контролирана среда. За да премине тестът, определен процент деца трябва да не могат да отворят опаковката в рамките на определен период от време (обикновено 5 минути). Опаковката също трябва да е функционална и достъпна за възрастни.
• Тестване за използваемост от възрастни: Възрастните на възраст 50-70 години трябва да могат да отварят опаковката без инструменти или прекомерни усилия. Това гарантира, че опаковката не е толкова трудна за отваряне, че да попречи на нормалната употреба от целевия потребител.
• Механични и екологични изпитвания: Опаковките могат да бъдат подложени на тестове за падане, тестове за компресия и условия на околната среда (напр. температура и влажност), за да се гарантира запазването на тяхната цялост и безопасност.

Основните предимства на съответствието със стандарта EN 862 са:

• Повишена безопасност на децата: Предотвратява случайно отравяне или нараняване.
• Съответствие с регулаторните изисквания: Помага на производителите да спазват разпоредбите на ЕС и националните разпоредби, като избягват правни санкции или изтегляне от пазара.
• Доверие на потребителите: Демонстрира ангажираност към безопасността и отговорния дизайн на продуктите.
• Достъп до пазара: Задължителна или очаквана характеристика за продукти, продавани в много европейски страни.

В крайна сметка, стандартът EN 862 е жизненоважен инструмент за защита на децата от потенциално опасни нефармацевтични продукти. Чрез определяне на ясни насоки за защитени от деца и еднократно затварящи се опаковки, той помага на производителите да създават по-безопасни и по-съвместими продукти, като същевременно се запазва лекотата на употреба за възрастни.

Нашата организация, която работи от много години и щателно следи световните развития в науката и технологиите, провежда тестове, измервания и анализи в широк спектър от области за бизнеса от всички сектори с екип от опитни професионалисти и широка инфраструктура. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие с EN 862 Опаковки - Опаковки, защитени от деца - Изисквания и процедури за тестване на опаковки за еднократно затваряне за нефармацевтични продукти.