Pruebas de implantes subcutáneos

En la investigación preclínica, un implante subcutáneo es un implante que se introduce en el tejido subcutáneo mediante cirugía o inyección y se utiliza para administrar un fármaco durante un período de tiempo prolongado. Ejemplos de medicamentos administrados de esta manera incluyen sustancias de prueba patentadas, insulina, hormonas y otros medicamentos de acción prolongada.

En general, un implante subcutáneo es una modificación corporal que se coloca debajo de la piel, lo que permite que el cuerpo sane sobre el implante y crea un diseño elevado. Estos tipos de implantes entran en la amplia categoría de modificación corporal. Muchos implantes subcutáneos se fabrican con silicona, ya sea tallada o moldeada. Muchas personas que utilizan implantes subcutáneos los utilizan junto con otras modificaciones corporales para crear el efecto espectacular deseado. Este procedimiento también se conoce como implante tridimensional.

El chip o implante de prueba se coloca en un bolsillo que el cirujano crea en la piel. Una vez colocado este dispositivo médico, la herida se cierra con clips para heridas, adhesivo quirúrgico o puntos sueltos.

Hoy en día, el implante subcutáneo está aprobado en más de 60 países y lo utilizan millones de personas en todo el mundo. Estos dispositivos se utilizan ampliamente como método anticonceptivo de acción prolongada en Estados Unidos y Europa. Aunque son de naturaleza relativamente segura, su implantación y extracción pueden estar asociadas con posibles complicaciones, algunas de las cuales requieren intervención quirúrgica.

Básicamente, existen dos tipos principales de implantes subcutáneos: implantes subcutáneos e implantes transdérmicos. También existen implantes subcutáneos magnéticos. Los implantes subcutáneos están completamente incrustados en la dermis (la dermis es la capa de piel entre la epidermis y el tejido subcutáneo, formada por tejido conectivo y que protege el cuerpo contra impactos). Los implantes transdérmicos se colocan parcialmente debajo de la piel, dejando el resto expuesto. Primero se coloca el implante entre las capas de piel. La parte del implante que se colocará debajo de la piel debe tener una forma lisa.

El principal estándar que se tiene en cuenta en las pruebas de implantes subcutáneos es el estándar "ASTM F1408-20a Standard Practice for subcutánea screening test for implant materials" desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM).

Esta norma describe un método de prueba a corto plazo para detectar la reacción del tejido subcutáneo a los materiales candidatos para implante en pequeños animales de laboratorio. El material puede ser denso o poroso. Es posible que este método no funcione para materiales absorbibles dependiendo de la cinética de absorción. Las reacciones de los tejidos se evalúan comparándolas con las respuestas provocadas por los materiales de control, que se consideran materiales de implantes clínicos.

Este método de prueba, junto con pruebas biológicas apropiadas, incluidos otros métodos de prueba ASTM, se utiliza para evaluar la biocompatibilidad de los materiales utilizados en la fabricación de dispositivos para aplicaciones clínicas. También es adecuado para evaluar el efecto de texturas superficiales especiales y materiales conocidos.

Este método de prueba no proporciona una evaluación integral de la toxicidad sistémica, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad del material. Es posible que se necesite información adicional sobre el estado final del material, como la evaluación de la implantación en un lugar clínicamente relevante.

La norma ASTM F1408-20a es una guía para una prueba de detección a corto plazo para evaluar la respuesta del tejido a los materiales que pueden seleccionarse para su implantación en el cuerpo humano. Esta prueba se realiza antes de las pruebas a largo plazo para eliminar tempranamente los materiales candidatos inadecuados y evitar pruebas innecesarias en animales.

Esta aplicación se utiliza generalmente para detectar los efectos tóxicos de los materiales. Sin embargo, es particularmente adecuado para probar materiales destinados a entrar en contacto con tejidos subcutáneos o tejidos blandos en general. Especialmente para los materiales destinados a ser colocados en tejidos musculares, se prefiere la norma "ASTM F763-04(2016) Standard Practice for short-term screening of implant materials".

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