La norma ISO 24444 «Cosméticos - Métodos de ensayo de protección solar - Determinación del factor de protección solar (FPS) en organismos vivos», desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe un método para determinar el factor de protección solar (FPS) de los protectores solares en organismos vivos. Este método se aplica a productos que contienen cualquier componente capaz de absorber, reflejar o dispersar los rayos ultravioleta (UV) y que están destinados al contacto con la piel humana.
Esta norma proporciona una base para evaluar los productos de protección solar en función de su capacidad para proteger la piel humana contra el eritema causado por los rayos ultravioleta del sol.
Para los propósitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:
El método de prueba del FPS es un procedimiento de laboratorio que utiliza un simulador solar (o equivalente) con una lámpara de arco de xenón de potencia definida y conocida para determinar la protección que ofrecen los protectores solares contra el eritema causado por los rayos ultravioleta del sol en la piel humana.
La prueba deberá limitarse a la región de la espalda de sujetos humanos seleccionados.
En cada sujeto, una sección de piel se expone a la luz ultravioleta sin protección, mientras que otra sección (diferente) se expone después de aplicar el protector solar que se está probando. Una tercera sección se expone después de aplicar una fórmula de protector solar con FPS de referencia, que se utiliza para validar el procedimiento.
Para determinar el factor de protección solar, se generan una serie de pequeñas respuestas de eritema retardado, que aumentan progresivamente, en diversas subáreas de la piel. Un evaluador capacitado y competente examina visualmente estas respuestas para detectar la presencia de eritema entre 16 y 24 horas después de la exposición a la radiación UV.
La dosis mínima individual de eritema para piel sin protección y la dosis mínima individual de eritema obtenida tras la aplicación de protector solar se determinan en la misma persona y el mismo día. Para cada persona analizada, el factor de protección solar individual se calcula como la relación entre la dosis mínima individual de eritema en piel protegida con el producto y la dosis mínima individual de eritema en piel sin protección, según la fórmula indicada.
El factor de protección solar (FPS) del producto es la media aritmética de todos los resultados válidos obtenidos de cada sujeto en la prueba, y se expresa con una cifra decimal.
En resumen, la norma ISO 24444 especifica un método internacionalmente aceptado para determinar el factor de protección solar (FPS) de los protectores solares mediante pruebas en personas vivas. Esta norma se considera el referente para las pruebas y el etiquetado del FPS en la mayoría de los países del mundo.
El objetivo principal de la norma ISO 24444 es proporcionar un método reproducible y con base científica para medir la eficacia de un protector solar contra el eritema (quemaduras solares) inducido por los rayos UVB. El valor del FPS indica la proporción entre la cantidad de energía UV necesaria para causar un enrojecimiento mínimo (dosis mínima de eritema) en la piel protegida y la piel sin protección.
En pocas palabras, si la piel sin protección se quema después de 10 minutos de exposición al sol (SPF 30), significa que el producto permite una exposición aproximadamente 30 veces mayor (alrededor de 300 minutos) antes de que aparezca el mismo nivel de enrojecimiento (suponiendo condiciones ideales y una aplicación correcta).
Esta norma se aplica a cualquier producto cosmético que contenga ingredientes capaces de absorber, reflejar o dispersar los rayos UV, esté destinado al contacto con la piel y afirme proporcionar protección solar.
El método estándar ISO 24444 implica la participación de voluntarios humanos y se adhiere a un protocolo estricto para garantizar resultados éticos, seguros y científicamente válidos. Los principios básicos del método de prueba in vivo son los siguientes:
Este método hace hincapié en las consideraciones éticas (consentimiento informado, cumplimiento de la Declaración de Helsinki, exposición limitada a los rayos UV para evitar quemaduras graves) y en las buenas prácticas de laboratorio y clínicas.
Esta norma se considera importante por las siguientes razones:
En resumen, la norma ISO 24444 sigue siendo la piedra angular de la medición fiable y con base científica del FPS en la industria cosmética.
Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y asistiéndolos en el establecimiento, implementación y mejora de sistemas de gestión. En este marco, también ofrecemos servicios de pruebas que cumplen con la norma ISO 24444.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
