La norma “ISO 29621 Cosméticos - Microbiología - Guías para la evaluación de riesgos e identificación de productos de bajo riesgo microbiológico” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) proporciona orientación a los fabricantes de cosméticos y a los organismos reguladores para identificar productos terminados que, según la evaluación de riesgos, presentan un bajo riesgo de contaminación microbiana durante la fabricación o el uso previsto y, por lo tanto, no requieren la aplicación de normas internacionales microbiológicas para cosméticos.
Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:
Al realizar una evaluación de riesgo microbiano, es necesario evaluar una serie de características del producto para determinar si un producto debe estar sujeto a estándares microbiológicos publicados para cosméticos u otros métodos relevantes. Estas características incluyen la composición del producto, las condiciones de producción, el embalaje y una combinación de estos factores.
En cuanto a la composición del producto, los productos con determinadas propiedades físico-químicas no permiten la reproducción de microorganismos alarmantes para los productos cosméticos. Cualquier número de factores fisicoquímicos o combinaciones de ellos en un producto pueden crear un ambiente hostil que no favorecerá el crecimiento ni la supervivencia microbiana. Las combinaciones de factores subletales aumentan la hostilidad del entorno y la fase de retraso. Si el entorno es suficientemente hostil, la fase de retraso se extenderá indefinidamente, lo que provocará la muerte celular. Las combinaciones de factores letales provocan una muerte celular rápida. Los factores aquí descritos deben tenerse en cuenta para determinar si los productos cosméticos presentan un entorno hostil.
Por ejemplo, la actividad del agua de la formulación. El agua es uno de los factores más importantes que controlan la tasa de crecimiento de un organismo. Es el agua disponible en la formulación, no el contenido total de humedad, lo que determina el potencial de crecimiento. El metabolismo y la reproducción de los microorganismos requieren la presencia de agua en forma disponible. La medida más útil de la disponibilidad de agua en la formulación de un producto es la actividad del agua. La actividad del agua se define como la relación entre la presión de vapor de agua del producto y la del agua pura a la misma temperatura.
A medida que una solución se vuelve más concentrada, su presión de vapor disminuye y la actividad del agua disminuye de 1,00 (actividad del agua para agua pura). Estas condiciones se categorizaron según su capacidad para crecer y producir metabolitos en diversas condiciones y valores de actividad del agua. El efecto de la reducción de la actividad del agua sobre los microorganismos está bien documentado. A medida que disminuye la cantidad de agua libre en una formulación (disminución de la actividad del agua), el microorganismo se enfrenta al desafío de mantener un estado de turgencia dentro de la célula. La pérdida de turgencia provoca un crecimiento más lento y, finalmente, la muerte de la célula. Muchos organismos sobreviven pero no crecen en condiciones de baja actividad del agua. La reducción de la actividad del agua produce un aumento en la fase de retraso del crecimiento, una disminución del crecimiento y una disminución del número total de células. Cuando los valores de actividad del agua son muy bajos, se puede suponer que la fase de retraso se vuelve infinita, es decir, no se produce crecimiento. En entornos con baja actividad de agua, las células deben utilizar energía para acumular solutos compatibles para mantener la presión interna. El crecimiento de la mayoría de las bacterias está limitado por una actividad de agua superior a 0,90. Algunas levaduras y mohos pueden crecer con una actividad de agua mucho menor, con un valor límite superior a 0,60. La tabla titulada “Actividad de agua mínima aproximada requerida para el crecimiento de microorganismos seleccionados” proporcionada en la norma enumera ejemplos de niveles mínimos de actividad de agua requeridos para el crecimiento de microorganismos seleccionados.
El crecimiento microbiano puede ocurrir a valores más bajos dependiendo de las diferencias de temperatura, valor de pH o contenido de nutrientes en la formulación del producto. Por lo tanto, los valores de actividad de agua de la tabla deben tomarse como punto de referencia.
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