EN 17516 Cosméticos - Límites microbiológicos

La norma europea «EN 17516 Cosméticos - Límites microbiológicos» describe un procedimiento aplicable a todos los cosméticos que ayuda a las partes interesadas a evaluar la calidad microbiológica de los productos. Los productos considerados de bajo riesgo microbiológico no requieren análisis microbiológicos.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• El producto es una muestra de producto cosmético identificada que se lleva al laboratorio para su análisis.
• Los microorganismos mesófilos aeróbicos son bacterias, levaduras y mohos mesófilos que crecen aeróbicamente en las condiciones especificadas en las normas ISO 21149 e ISO 16212.
• Los microorganismos mencionados son bacterias mesófilas aerobias o levaduras, que no es deseable que estén presentes en un producto cosmético porque causan infecciones en la piel o los ojos o son un indicador de falla higiénica. Por ejemplo, Escherichia coli son colonias de bacilos gramnegativos, móviles y lisas. Pseudomonas aeruginosa son colonias de bacilos gramnegativos, móviles y lisas. Tiene una pigmentación marrón o verdosa. Staphylococcus aureus son cocos grampositivos. A menudo unidas en racimos parecidos a uvas, las colonias lisas suelen tener una pigmentación amarilla. Candida albicans es una levadura que forma colonias convexas, cremosas, de color blanco a beige en la superficie de un medio selectivo.

En principio, los cosméticos, las materias primas que los componen y las condiciones en las que se producen no tienen por qué ser estériles. Sin embargo, los microorganismos presentes en un producto no deben tener un efecto adverso sobre la seguridad del consumidor o la calidad del producto durante el uso previsto o previsible. Por ello, se establecen límites microbiológicos cuantitativos o cualitativos para los productos cosméticos acabados.

Se considera aceptable una concentración de 1 x 10³ ^{UFC o menos por gramo o mL de producto para aplicaciones tópicas. Sin embargo, se debe prestar especial atención a los cosméticos diseñados específicamente para su uso en el área de los ojos, en niños menores de tres años y en las membranas mucosas, donde se} considera aceptable una concentración de 1 x 10² UFC o menos por gramo o mL de producto. Además, la interpretación de los resultados fuera de los límites debe tener en cuenta la variabilidad intrínseca del método de recuento en placa. Asimismo, 1 g o 1 mL de producto debe estar libre de Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y Candida albicans.

La norma EN 17516 establece límites microbiológicos para los cosméticos. Cuando sea necesario, se deben utilizar métodos de prueba estándar internacionales incluidos en el anexo estándar para evaluar la compatibilidad (Anexo A).

Para garantizar la calidad del producto y la seguridad del consumidor, es muy importante que la cantidad de microorganismos no especificados recuperados del producto permanezca constante o disminuya durante la vida útil del producto. La presencia de microorganismos no especificados no debe considerarse peligrosa a menos que sean capaces de crecer en el producto. Esto puede basarse en una evaluación de riesgos que incluya estudios de eficacia protectora (EN ISO 11930 Cosméticos - Microbiología - Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético) o en una demostración de que el producto es incapaz de soportar el crecimiento microbiano (ISO 29621 Cosméticos - Microbiología - Directrices para la evaluación de riesgos e identificación de productos de bajo riesgo microbiológico).

En base a estas consideraciones, son válidos los límites microbiológicos especificados en la tabla contenida en la norma.

Los límites microbiológicos en los productos cosméticos tienen como objetivo prevenir enfermedades causadas por productos que contienen niveles peligrosos de microorganismos.

Las empresas fabricantes de cosméticos son responsables de la seguridad microbiológica y la calidad de estos productos para garantizar que se produzcan en condiciones higiénicas.

En cuanto al control de calidad microbiológica, se han definido dos categorías de cosméticos:

• Categoría 1: Son productos diseñados especialmente para niños menores de 3 años, alrededor de ojos y mucosas.
• Categoría 2: Otros productos.

Brevemente, los límites cuantitativos para los cosméticos son los siguientes:

• Límite para cosméticos clasificados en la Categoría 1: Recuento total viable de microorganismos mesófilos aerobios 0,5 en 10 g o ml de producto² No debe ser superior a UFC/g o ml.
• Límite para cosméticos clasificados en la Categoría 2: Recuento total viable de microorganismos mesófilos aerobios 0,1 en 10 g o ml de producto³ No debe ser superior a UFC/g o ml.

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