La norma ISO 24443 «Cosméticos: Determinación in vitro de la fotoprotección UVA de los protectores solares», desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe un procedimiento in vitro para caracterizar la protección UVA de los protectores solares. Esta norma incluye especificaciones que permiten la determinación reproducible de las propiedades de absorbancia espectral de la protección UVA.
Para determinar los parámetros de protección UVA pertinentes, se ha desarrollado un método que proporciona una curva de absorbancia espectral UV sobre la cual se pueden realizar una serie de cálculos y evaluaciones.
Esto incluye el cálculo del factor de protección ultravioleta A (UVA-PF) (el oscurecimiento persistente de la pigmentación se correlaciona con el UVA-PF in vivo obtenido mediante el procedimiento de prueba PPD), la longitud de onda crítica y la proporcionalidad de la absorbancia UVA. Estos cálculos son opcionales y dependen de los requisitos de etiquetado de los protectores solares locales. Este método se basa en el uso de resultados estáticos de FPS in vivo para escalar la curva de absorbancia UV.
Esta norma no se aplica a productos en polvo, como polvos comprimidos y polvos sueltos.
En principio, la prueba se basa en evaluar la transmitancia UV de una película delgada de muestra de protector solar extendida sobre un sustrato rugoso antes y después de la exposición a una dosis de radiación controlada proveniente de una fuente de exposición UV definida.
Debido a diversas variables que no pueden controlarse con las técnicas espectroscópicas de película delgada convencionales, cada conjunto de datos de permeabilidad del protector solar se ajusta matemáticamente para que los datos de FPS in vitro produzcan el mismo valor de FPS medido in vivo que el determinado mediante la prueba in vivo. Dado que el método in vivo puede plantear problemas éticos, se puede utilizar cualquier método alternativo de FPS publicado como método ISO.
Las muestras se exponen a una dosis específica y medida de radiación UV para tener en cuenta las propiedades de fotoestabilidad del producto de prueba.
Se demostró que los datos de absorbancia espectral obtenidos representan de forma útil tanto la amplitud como la amplitud de las propiedades de protección UVA del protector solar analizado. El procedimiento de modelado matemático se derivó empíricamente para correlacionarlo con los resultados de las pruebas in vivo en humanos (oscurecimiento permanente de la pigmentación).
En el ámbito de la protección solar, los consumidores confían en etiquetas como el FPS (factor de protección solar) para la protección contra los rayos UVB y, cada vez más, en la protección contra los rayos UVA para una protección de espectro más amplio. Si bien el factor de protección solar se determina mediante pruebas en vivo (con seres humanos) según normas como la ISO 24444, la evaluación de la protección contra los rayos UVA tradicionalmente ha utilizado métodos como el oscurecimiento permanente de la pigmentación (PPD). Sin embargo, las consideraciones éticas y la necesidad de alternativas repetibles en laboratorio han impulsado el desarrollo de métodos in vitro.
La norma ISO 24443 es el estándar internacional para determinar la fotoprotección UVA de los protectores solares in vitro (en laboratorio, sin sujetos humanos). Este método híbrido combina mediciones espectrofotométricas con un ajuste basado en el valor FPS in vivo conocido del producto, lo que proporciona un factor de protección UVA (FPV-UVA) fiable que se correlaciona bien con los resultados de oscurecimiento permanente de la pigmentación (PPD) in vivo.
Esta norma se utiliza ampliamente, sobre todo en Europa y muchas otras regiones, para el etiquetado de declaraciones como el logotipo del «círculo UVA» (que exige un factor de protección solar UVA-PF de al menos 1/3). Se considera el estándar de referencia para las pruebas in vitro de UVA y aborda la fotoestabilidad, un aspecto crucial dada la degradación de muchos filtros UVA debido a la exposición solar.
Las pruebas in vitro de radiación UVA son importantes porque los rayos UVA (320-400 nm) penetran más profundamente que los UVB, contribuyendo al envejecimiento prematuro, las arrugas y el cáncer de piel, pero no provocan quemaduras solares visibles. Las pruebas tradicionales in vivo de oscurecimiento permanente de la pigmentación exponen la piel humana a la radiación UVA y miden el oscurecimiento, pero son laboriosas y plantean problemas éticos.
La norma ISO 24443 ofrece una alternativa repetible y ética al medir la absorción de rayos UV a través de una película delgada de protector solar sobre un sustrato sintético antes y después de una exposición controlada a los rayos UV. Esto simula la fotoestabilidad en condiciones reales y proporciona:
Este método no es aplicable a sustancias en polvo (por ejemplo, polvos sueltos o comprimidos).
Este método utiliza equipos especializados para medir la transmitancia UV de un protector solar aplicado a placas de polimetilmetacrilato (PMMA), un plástico texturizado que imita la textura de la piel. La prueba sigue principalmente estos pasos:
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