La norme de l'American Society for Testing and Materials (ASTM), « ASTM E1052 Standard Practice for Evaluating the Effectiveness of Microbicides Against Viruses in Suspension », décrit une procédure permettant de déterminer l'activité virucide des substances d'essai contenant des virus en suspension. Il incombe au chercheur de déterminer si des réglementations de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont requises et, le cas échéant, de s'y conformer (la partie 160 du titre 40 du CFR s'applique aux demandes de l'EPA et la partie 58 du titre 21 du CFR s'applique aux demandes de la FDA). Les chercheurs doivent déterminer l'applicabilité de ces réglementations en fonction de l'utilisation prévue du produit. Les utilisateurs sont également encouragés à consulter les organismes de réglementation pour connaître les normes de performance relatives à l'activité virucide et à suivre les recommandations de sécurité en laboratoire afin de réduire les risques liés à la manipulation de virus.
Cette application permet de déterminer si une substance d'essai peut inactiver les virus en suspension. Les organismes de réglementation peuvent exiger des tests supplémentaires in vitro (norme ASTM E1053 et méthode d'essai ASTM E2197) ou in vivo (méthode d'essai ASTM E1838) pour l'homologation du produit.
La norme ASTM E1052 inclut une méthode d'essai en laboratoire conçue pour évaluer l'activité virucide des solutions antimicrobiennes, telles que les désinfectants et les produits d'hygiène personnelle, contre les virus présents dans les milieux en suspension. Cette norme est particulièrement importante pour les industries impliquées dans le développement de produits et la conformité réglementaire des produits virucides, car elle garantit que ces produits peuvent inactiver efficacement les virus dans des applications spécifiques, telles que les déchets liquides contaminés ou les formulations chimiques liquides.
L'objectif principal de la norme ASTM E1052 est de déterminer si une substance d'essai peut inactiver les virus en suspension. Cette norme s'applique à la plupart des virus et utilise des cultures de cellules eucaryotes comme système hôte pour évaluer l'infectiosité virale. Cette procédure est conçue pour des applications virucides spécifiques, notamment l'inactivation des virus dans les déchets liquides et l'évaluation de l'activité virucide des produits chimiques liquides, des savons pour les mains ou des produits topiques en vente libre.
Ce test est une méthode en suspension, ce qui signifie que le virus et la substance d'essai sont mélangés dans un milieu liquide. Il nécessite du personnel formé aux techniques microbiologiques ou virologiques pour réaliser le test de manière sûre et précise.
La méthode d'essai ASTM E1052 consiste à exposer un virus à une substance d'essai (viricide) pendant un temps de contact spécifié reflétant les conditions réelles d'utilisation du produit. Après exposition, le mélange est évalué pour la viabilité virale à l'aide de systèmes hôtes de culture cellulaire appropriés. Les tests comprennent des contrôles de viabilité des cultures cellulaires, de cytotoxicité (afin de garantir que la substance d'essai n'endommage pas les cellules hôtes) et de sensibilité virale. Cette norme recommande de tester le produit à au moins trois concentrations : une dans la plage active et une dans la plage inactive afin de déterminer son efficacité.
Cette méthode d'essai peut inclure un agent interférent, tel que 5 % de sérum fœtal bovin, afin de simuler les conditions réelles. Les virus couramment utilisés comprennent l'adénovirus de type 2 ou 5, le parvovirus canin, le calicivirus félin, le virus de l'hépatite A, le norovirus de la souris ou le virus respiratoire syncytial. Pour démontrer une activité virucide à large spectre, l'agent d'essai doit être efficace contre au moins un virus non enveloppé, généralement plus difficile à inactiver que les virus enveloppés.
La norme ASTM E1052 est largement utilisée par les laboratoires de pointe pour tester les désinfectants, les dispositifs antimicrobiens, les dispositifs médicaux, les produits de soins personnels et les compléments alimentaires. Cette norme est particulièrement utile pour évaluer l'activité virucide avant la réalisation de tests plus complexes basés sur des supports. Cependant, la norme précise que les tests de suspension peuvent ne pas être totalement représentatifs des scénarios réels de désinfection des surfaces ; par conséquent, des tests supplémentaires peuvent être requis pour l'approbation réglementaire (comme la norme ASTM E1053 pour les surfaces dures).
Une limite de la méthode décrite est l'effet de dilution potentiel dû au rapport de mélange standard, qui peut sous-estimer l'efficacité des produits prêts à l'emploi. De plus, comme le test nécessite des installations spécialisées et du personnel formé, son accessibilité aux laboratoires de pointe est limitée.
La norme ASTM E1052 fait partie d'une série de normes ASTM pour les tests antimicrobiens :
Ces normes complètent la norme ASTM E1052 en abordant différents scénarios de test, tels que la désinfection de surface ou les conditions in vivo, et peuvent être requises pour une validation complète du produit.
Par conséquent, la norme ASTM E1052 offre un cadre robuste pour l'évaluation de l'activité virucide des microbicides en suspension, constituant un outil essentiel pour le développement de produits et la conformité réglementaire. L'accent mis sur des tests en laboratoire contrôlés garantit des résultats fiables, tandis que sa flexibilité dans la sélection des virus et les conditions de test la rend adaptable à diverses applications. Cependant, les utilisateurs doivent être conscients de ses limites, telles que la nécessité de tests supplémentaires pour satisfaire aux exigences réglementaires et l'impact potentiel de la dilution sur les résultats. En adhérant à cette norme, les fabricants peuvent démontrer l'efficacité de leurs produits contre les virus et contribuer à des solutions antimicrobiennes plus sûres et plus efficaces.
Notre organisation, présente depuis de nombreuses années et suivant attentivement les avancées scientifiques et technologiques mondiales, dispose d'une équipe qualifiée et d'une infrastructure complète pour réaliser des tests, des mesures et des analyses dans un large éventail de domaines pour des entreprises de tous secteurs. Dans ce contexte, nous proposons également des services de tests conformes à la norme ASTM E1052 pour l'évaluation de l'efficacité des microbicides contre les virus en suspension.
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