La norme ASTM E2614-15, élaborée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), définit les facteurs clés à prendre en compte lors du choix d'un désinfectant pour une utilisation en salle blanche ou dans un environnement contrôlé similaire, et fournit des méthodes d'essai appropriées pour l'évaluation des désinfectants. Le choix d'un désinfectant approprié, associé à des essais d'aptitude, est un élément essentiel à la réussite d'un programme de désinfection. Les directives réglementaires, telles que celles publiées par la Pharmacopée américaine (USP) sur les désinfectants et antiseptiques et par la FDA (Food and Drug Administration) sur les produits pharmaceutiques stériles fabriqués par voie aseptique, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles, exigent des essais d'efficacité des désinfectants, mais ne définissent pas explicitement les méthodes d'essai acceptables.
Une compréhension des techniques microbiologiques est essentielle. Dans le même temps, il est recommandé d'avoir des connaissances dans des domaines tels que les micro-organismes, les produits antimicrobiens (désinfectants, sporulants et agents de décontamination), la chimie de désinfection, le mécanisme d'action des désinfectants sur les cellules, les procédures d'application, les surfaces des salles blanches et les conditions environnementales en salle blanche.
La norme ASTM E2614-15 a été préparée pour l'environnement de salle blanche, mais bon nombre des principes décrits dans cette norme sont applicables à des environnements de production et de traitement autres que la salle blanche. Cependant, l'évaluation des désinfectants pour le contrôle du biofilm n'entre pas dans le champ d'application de cette norme.
Brièvement, cette norme comprend :
Ces contrôles, ainsi qu'une évaluation minutieuse et approfondie des produits chimiques utilisés pour le programme de nettoyage et de désinfection, devraient garantir le respect des normes de nettoyage spécifiées et conduire à un contrôle de la contamination microbienne des produits. La qualification des désinfectants et la vérification du processus de nettoyage et de désinfection dans les installations pharmaceutiques, biotechnologiques, de dispositifs médicaux et les environnements contrôlés connexes sont soumises à un examen réglementaire.
Un programme de nettoyage et de désinfection efficace dans les zones de traitement aseptiques d'une installation réglementée par les BPF est essentiel pour garantir la qualité du produit.
Parmi les nombreux tests, mesures, analyses et évaluations que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, nous offrons également des services de test standard pour l'évaluation des désinfectants pour salles blanches selon la norme ASTM E2614-15, en utilisant un personnel formé et expert et un équipement technologique de pointe.
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