FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene Terephthalate

Piawaian "FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene terephthalate" yang diterbitkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) di bawah Kod Peraturan Persekutuan (CFR) menerangkan prosedur untuk penggunaan selamat poli(tetramethylene terephthalate) (poli(oxytetramethyleneoxyter-ephthaloyl) sebagai bahan bersentuhan dengan makanan yang dimaksudkan dengan ephthaloyl) dengan selamat syarat yang ditetapkan.

Untuk tujuan piawai ini, poli(tetramethylene terephthalate) ialah hasil tindak balas dimetil tereftalat dengan 1,4-butanediol dan beberapa bahan pilihan boleh ditambah untuk memberikan sifat teknologi yang dikehendaki kepada polimer.

Polimer poli(tetrametilena tereftalat) yang ditakrifkan dalam piawaian ini mungkin mengandungi bahan tambahan pilihan . Kuantiti mana-mana bahan tambahan pilihan yang digunakan dalam penghasilan polimer tidak boleh melebihi kuantiti yang munasabah yang diperlukan untuk mencapai kesan teknikal atau fizikal yang dimaksudkan. Bahan tambahan tersebut mungkin termasuk bahan yang secara amnya dianggap selamat dalam makanan, bahan yang digunakan mengikut kelulusan terlebih dahulu, dan bahan yang dibenarkan di bawah peraturan yang terpakai dalam bahagian ini.

Kelikatan sedia ada larutan 0,50 peratus polimer dalam pelarut fenol/tetrakloroetana (nisbah 60/40 mengikut berat) adalah tidak kurang daripada 0,6, seperti yang ditentukan menggunakan viskometer Wagner atau setara dan dikira daripada persamaan yang diberikan dalam piawai.

Poli(tetramethylene terephthalate) dalam bentuk siap yang bertujuan untuk sentuhan makanan memberikan jumlah ekstraktif seperti berikut:

• Ia tidak boleh melebihi 0,08 miligram setiap inci persegi permukaan sentuhan makanan apabila diekstrak dengan air suling pada 121 darjah selama 2 jam.
• Tidak melebihi 0,02 miligram setiap inci persegi permukaan sentuhan makanan apabila diekstrak dengan n-heptana selama 2 jam pada 66 darjah.
• Tidak melebihi 0,04 miligram setiap inci persegi permukaan sentuhan makanan apabila diekstrak dengan 3 peratus asid asetik akueus pada 100 darjah selama 2 jam.
• Tidak melebihi 0,02 miligram setiap inci persegi permukaan sentuhan makanan apabila diekstrak dengan 50 peratus etanol selama 2 jam pada 66 darjah.

Piawaian FDA 21 CFR 177.1660 meliputi resin poliuretana yang digunakan sebagai komponen artikel yang bertujuan untuk kegunaan berulang dalam sentuhan makanan. Tujuan piawaian ini adalah untuk menentukan resin poliuretana yang boleh digunakan dengan selamat dalam salutan, pelekat, atau produk sentuhan makanan seperti perkakas, tali pinggang penghantar atau gasket.

Resin poliuretana termasuk:

• Bahan tindak balas yang dibenarkan (seperti poliol dan diisosianat)
• Aditif khusus dan sekatannya
• Had ke atas sisa monomer dan boleh diekstrak

Keperluan asas ialah resin yang digunakan mestilah dalam sentuhan berulang dengan makanan dan tidak boleh memindahkan bahan yang tidak selamat ke dalam makanan (iaitu tidak melebihi had migrasi yang ditetapkan).

Pengilang mesti memastikan bahawa produk poliuretana mereka memenuhi piawaian ini sebelum ia boleh dipasarkan untuk sentuhan makanan. Pengilang atau pengimport bahan sentuhan makanan mesti mematuhi 21 CFR 177.1660 untuk memasarkan produk berasaskan poliuretana secara sah untuk aplikasi berkaitan makanan di Amerika Syarikat.

Untuk memastikan keselamatan, resin poliuretana siap mesti menjalani ujian ekstraktif untuk mengukur jumlah bahan yang boleh berhijrah ke dalam makanan. Keadaan ujian khusus dan had ekstraktif yang dibenarkan diperincikan dalam piawaian ini. Penggunaan resin poliuretana ini terhad kepada sentuhan dengan makanan kering di bawah syarat yang ditetapkan.

Ringkasnya, FDA 21 CFR 177.1660 diperlukan untuk memastikan keselamatan resin poliuretana yang digunakan dalam aplikasi sentuhan makanan. Peraturan ini dianggap penting atas sebab-sebab berikut:

• Melindungi kesihatan manusia: Resin poliuretana digunakan dalam banyak bahan yang bersentuhan langsung dengan makanan (cth., tali pinggang penghantar, gasket dan pelapik). Jika dibiarkan tanpa dikawal, bahan ini boleh melarutkan bahan kimia berbahaya ke dalam makanan dan menimbulkan risiko kesihatan. Monomer lengai, seperti isosianat atau pelarut, boleh menjadi toksik. Produk degradasi mereka boleh berhijrah ke dalam makanan dari semasa ke semasa. Peraturan menetapkan had dan spesifikasi yang jelas untuk mencegah penghijrahan yang berbahaya.
• Menyeragamkan keperluan keselamatan: 21 CFR 177.1660 menetapkan kriteria keselamatan seragam di seluruh industri dan menentukan:
  • Bahan tindak balas yang dibenarkan (isosianat dan poliol)
  • Kaedah pengeluaran
  • Had pengekstrakan dan keadaan ujian

Konsistensi ini membantu pengeluar mengetahui perkara yang dibenarkan dan memastikan bahan diuji di bawah piawaian yang sama.

• Memudahkan pematuhan dan akses pasaran: Mempunyai peraturan yang jelas untuk pengeluar:
  • Menyediakan peta jalan pematuhan untuk kelulusan FDA
  • Mengurangkan ketidakpastian undang-undang dan risiko liabiliti
  • Mendayakan perdagangan domestik dan antarabangsa kerana pematuhan FDA sering diperlukan untuk import dan eksport
• Menyokong pelaksanaan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA): Dengan pelaksanaan peraturan ini, FDA akan:
  • Penanda aras untuk pemeriksaan bahan sentuhan makanan
  • Asas undang-undang untuk mengeluarkan produk yang tidak patuh daripada pasaran
  • Garis panduan ujian dan pensijilan
• Membina keyakinan pengguna: Pengguna boleh yakin bahawa produk sentuhan makanan memenuhi piawaian keselamatan yang ketat. Ini menyokong keyakinan orang ramai terhadap kedua-dua sistem makanan dan rangka kerja kawal selia.

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene terephthalate.