N-Nitrosodiizopropyloamina (NDIPA)

N-Nitrosodiizopropyloaminy (NDIPA) to organiczne związki chemiczne stosowane wyłącznie do celów testowych i analitycznych. Nie są przeznaczone do podawania ludziom lub zwierzętom i nie mogą być stosowane do diagnozowania, leczenia lub leczenia jakiejkolwiek choroby.

Wcześniej do produkcji farmaceutyków stosowano zanieczyszczenia nitrozoaminowe, takie jak N-Nitrosodietyloamina (NDEA), N-Nitrosodiizopropyloamina (NDIPA), N-Nitrosoetyloizopropyloamina (NEIPA) i N-Nitrosodibutyloamina (NDBA). Jednak produkty farmaceutyczne wykorzystujące API zawierające te związki zostały wycofane na całym świecie. Dziś nie jest już używany do produkcji leków.

N-nitrozoaminy zawierają nitrozową grupę funkcyjną, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała większość nitrozoamin za genotoksyczne dla zwierząt i potencjalnie rakotwórcze dla ludzi. Badania przeprowadzone przez firmy farmaceutyczne wykazały, że nitrozoaminy powstają w procesie produkcyjnym w środowisku kwaśnym w wyniku reakcji amin drugorzędowych lub trzeciorzędowych z azotynami. Dlatego też Komisja Farmakopei Europejskiej ustaliła limit 30 ppm dla nitrozoamin w farmaceutycznych substancjach czynnych (API) na koniec 2020 roku.

Pomiar w tych granicach wymaga użycia wysoce czułych i wysoce selektywnych analitycznych metod testowania. Większość testów wykorzystuje metodę chromatografii gazowej – spektrometrię mas (GC-MS) lub metodę chromatografii cieczowej – spektrometrię mas (HPLC-MS). Kolejnym wyzwaniem związanym z tymi testami jest różnorodność nitrozoamin, API i preparatów, które wymagają specjalnie dostosowanych metod testowania zanieczyszczeń.

Ogólnie rzecz biorąc, nitrozoaminy to zanieczyszczenia występujące w szerokiej gamie składników kosmetyków, w tym w N-nitrozodietyloaminie (NDEA). Organizacje międzynarodowe klasyfikują nitrozoaminy jako toksyczne dla większej liczby gatunków zwierząt niż jakakolwiek inna kategoria chemicznych czynników rakotwórczych. Chociaż nitrozoaminy są powszechne w kosmetykach, nie są wymienione na etykietach produktów, ponieważ są zanieczyszczeniami i generalnie zaleca się ich unikanie. Niemniej jednak występują one w niemal każdym rodzaju produktów do pielęgnacji ciała. Nitrozoaminy powstają, gdy pewne związki, takie jak N-nitrozodietyloamina (NDEA), są stosowane w produktach wraz z konserwantami, które mogą przekształcać się w azotany. Związki te, ulegając rozkładowi z czasem, mogą rekombinować w nitrozoaminy. Na przykład, NDEA to dodatki powszechnie stosowane w kosmetykach do regulacji poziomu pH lub jako środki zwilżające.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania N-Nitrosodiizopropyloaminy (NDIPA) z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.