N-nitrozometylofenyloamina (NMPA)

Zanieczyszczenia nitrozoaminą występują na poziomie mikrogramów. Dlatego do ich wykrywania stosuje się czułe i specyficzne analityczne metody badawcze. Ilość zanieczyszczeń wykrytych w produktach farmaceutycznych może się znacznie różnić w zależności od tego, kto przeprowadza testy, producenta leku i konkretnej testowanej partii.

Metoda chromatografii gazowej (GC) w połączeniu z analizą energii cieplnej lub spektrometrią mas (MS) służy do wykrywania wrażliwych na ciepło zanieczyszczeń nitrozoaminowych. Wiadomo, że metoda chromatografii gazowej w połączeniu ze spektrometrią mas ma wysoką selektywność i czułość. Inną opcją stosowaną w tych analizach jest zastosowanie metody chromatografii cieczowej (LC) połączonej z analizą energii cieplnej, spektrometrią mas (MS) lub światłem ultrafioletowym (UV). Chromatografię cieczową stosuje się zarówno do lotnych, jak i nielotnych nitrozoamin. Wysokosprawna chromatografia cieczowa i światło ultrafioletowe pomagają w analizie małych dawek leków.

Sartany były pierwszą klasą leków, w których wykryto zanieczyszczenia nitrozoaminą. Po pewnym czasie stwierdzono, że inne leki zawierają NDMA i NDEA. Opierając się na odkryciu zanieczyszczeń nitrozoaminą w powszechnie przepisywanych lekach, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) nałożyły ograniczenia na różne zanieczyszczenia nitrozoaminą w tych produktach, w tym N-nitrozodimetyloaminę (NDMA), N-nitrozodietyloaminę (NDEA) i kwas N-metylo-4-aminomasłowy (NMBA). Zanieczyszczenie N-nitrozometylofenyloaminą (NMPA) również należy do związków podlegających ograniczeniom.

Wiedza naukowa na temat powstawania i usuwania nitrozoamin jest wciąż rozwijająca. Dlatego producenci farmaceutyków, kosmetyków i żywności, w szczególności, potrzebują zaawansowanych badań laboratoryjnych, aby móc analizować i oceniać ryzyko. Wymaga to analizy sposobu chemicznej syntezy leków, analizy materiałów używanych do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu leczniczego oraz wdrożenia odpowiednich środków kontroli w celu zminimalizowania ryzyka związanego z nitrozoaminami. Jednocześnie organy regulacyjne regularnie publikują wytyczne dotyczące możliwych przyczyn powstawania nitrozoamin.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania N-Nitrozometylofenyloaminy (NMPA) ze swoim wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych testów, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia firmom z różnych sektorów.