W badaniach przedklinicznych implant podskórny to implant wprowadzany do tkanki podskórnej metodą chirurgiczną lub wstrzyknięcia i używany do podawania leku przez dłuższy okres czasu. Przykłady leków podawanych w ten sposób obejmują zastrzeżone substancje testowe, insulinę, hormony i inne leki długo działające.
Ogólnie rzecz biorąc, implant podskórny to modyfikacja ciała umieszczana pod skórą, umożliwiająca organizmowi zagojenie się implantu i utworzenie podwyższonej konstrukcji. Tego typu implanty należą do szerokiej kategorii modyfikacji ciała. Wiele implantów podskórnych jest wytwarzanych z silikonu, rzeźbionych lub formowanych. Wiele osób korzystających z implantów podskórnych używa ich w połączeniu z innymi modyfikacjami ciała, aby uzyskać pożądany efekt dramatyczny. Procedura ta nazywana jest także implantem trójwymiarowym.
Chip lub implant testowy umieszcza się w kieszeni utworzonej przez chirurga w skórze. Po umieszczeniu tego urządzenia medycznego ranę zamyka się klipsami, klejem chirurgicznym lub szwami przerywanymi.
Obecnie implant podskórny jest zatwierdzony w ponad 60 krajach i jest używany przez miliony ludzi na całym świecie. Urządzenia te są szeroko stosowane do długo działającej kontroli urodzeń w Stanach Zjednoczonych i Europie. Choć z natury stosunkowo bezpieczne, ich wszczepienie i usunięcie może wiązać się z potencjalnymi powikłaniami, z których część wymaga interwencji chirurgicznej.
Zasadniczo istnieją dwa główne typy implantów podskórnych: implanty podskórne i implanty przezskórne. Istnieją również magnetyczne implanty podskórne. Implanty podskórne są całkowicie osadzone w skórze właściwej (skóra właściwa to warstwa skóry pomiędzy naskórkiem a tkanką podskórną, składająca się z tkanki łącznej i chroniąca organizm przed uderzeniami). Implanty przezskórne umieszcza się częściowo pod skórą, pozostawiając resztę odkrytą. Implant umieszcza się najpierw pomiędzy warstwami skóry. Część implantu, która ma być umieszczona pod skórą, musi mieć gładki kształt.
Główną normą braną pod uwagę w badaniach implantów podskórnych jest norma „ASTM F1408-20a Standard Practice for Podskórny test przesiewowy materiałów implantacyjnych” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM).
W niniejszej normie opisano krótkoterminową metodę badania przesiewowego reakcji tkanki podskórnej na materiały przeznaczone do implantacji u małych zwierząt laboratoryjnych. Materiał może być gęsty lub porowaty. Ta metoda może nie działać w przypadku materiałów wchłanialnych, w zależności od kinetyki absorpcji. Reakcje tkankowe ocenia się poprzez porównanie ich z reakcjami wywoływanymi przez materiały kontrolne, które są uważane za kliniczne materiały na implanty.
Niniejsza metoda badawcza, w połączeniu z odpowiednimi badaniami biologicznymi, w tym innymi metodami badawczymi ASTM, służy do oceny biokompatybilności materiałów stosowanych do produkcji wyrobów do zastosowań klinicznych. Nadaje się również do oceny wpływu specjalnych tekstur powierzchni i znanych materiałów.
Niniejsza metoda badawcza nie zapewnia kompleksowej oceny toksyczności ogólnoustrojowej, rakotwórczości, teratogenności ani mutagenności materiału. Mogą być potrzebne dodatkowe informacje dotyczące końcowego stanu materiału, takie jak ocena implantacji w klinicznie istotnym miejscu.
Norma ASTM F1408-20a stanowi wytyczne dotyczące krótkoterminowego testu przesiewowego mającego na celu ocenę odpowiedzi tkanki na materiały, które można wybrać do wszczepienia do organizmu ludzkiego. Badanie to przeprowadza się przed badaniami długoterminowymi, aby wcześnie wyeliminować nieodpowiednie materiały kandydackie i uniknąć niepotrzebnych testów na zwierzętach.
Ta aplikacja jest powszechnie używana do wykrywania toksycznego działania materiałów. Jednak szczególnie nadaje się do badania materiałów przeznaczonych do kontaktu z tkankami podskórnymi lub ogólnie tkankami miękkimi. Szczególnie w przypadku materiałów przeznaczonych do umieszczenia w tkankach mięśniowych preferowana jest norma „ASTM F763-04(2016) Standardowa praktyka dotycząca krótkoterminowego badania przesiewowego materiałów implantacyjnych”.
Nasza organizacja oferuje przedsiębiorstwom liczne testy, pomiary, analizy i oceny, w tym usługi testowania implantów podskórnych.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
