EN 17516 Kosmetyki – Limity mikrobiologiczne

Norma europejska „EN 17516 Kosmetyki – Limity mikrobiologiczne” opisuje procedurę mającą zastosowanie do wszystkich kosmetyków, która pomaga zainteresowanym stronom w ocenie jakości mikrobiologicznej produktów. Produkty uważane za produkty o niskim ryzyku mikrobiologicznym nie wymagają badań mikrobiologicznych.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Produktem jest zidentyfikowana próbka produktu kosmetycznego, pobrana do laboratorium w celu zbadania.
• Tlenowe mikroorganizmy mezofilne to mezofilne bakterie, drożdże i pleśnie, które rosną tlenowo w warunkach określonych w normach ISO 21149 i ISO 16212.
• Wspomniane mikroorganizmy to tlenowe bakterie mezofilne lub drożdże, których obecność w produkcie kosmetycznym jest niepożądana, ponieważ powodują zakażenie skóry lub oczu lub są oznaką braku higieny. Na przykład escherichia coli to kolonie Gram-ujemnych pałeczek, ruchliwych i gładkich. Pseudomonas aeruginosa to kolonie Gram-ujemnych pałeczek, ruchliwe i gładkie. Jest zabarwiony na brązowo lub zielonkawo. Staphylococcus aureus to ziarniaki Gram-dodatnie. Gładkie kolonie, często połączone w grona przypominające winogrona, są często zabarwione na żółto. Candida albicans to drożdże tworzące na powierzchni podłoża selektywnego kolonie o barwie białej do beżowej, kremowej i wypukłej.

W zasadzie kosmetyki, ich surowce i warunki, w jakich są produkowane, nie muszą być sterylne. Jednakże mikroorganizmy obecne w produkcie nie mogą mieć niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo konsumentów lub jakość produktu podczas zamierzonego lub przewidywalnego stosowania. W związku z tym dla gotowych produktów kosmetycznych ustalane są ilościowe lub jakościowe limity mikrobiologiczne.

Stężenie 1 x 10³ ^CFU lub niższe na gram lub ml produktu jest uznawane za akceptowalne w przypadku stosowania miejscowego. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na kosmetyki przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, u dzieci poniżej trzeciego roku życia oraz na błony śluzowe, w przypadku których stężenie 1 x 10² CFU lub niższe na gram lub ml produktu ^jest uznawane za akceptowalne. Ponadto, interpretacja wyników poza zakresem powinna uwzględniać wewnętrzną zmienność metody płytkowej. Co więcej, 1 g lub 1 ml produktu powinno być wolne od Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa i Candida albicans.

Norma EN 17516 wyznacza limity mikrobiologiczne dla kosmetyków. W razie potrzeby do oceny zgodności należy zastosować międzynarodowe standardowe metody badawcze zawarte w załączniku do normy (załącznik A).

Aby zapewnić jakość produktu i bezpieczeństwo konsumenta, bardzo ważne jest, aby liczba nieokreślonych mikroorganizmów odzyskanych z produktu utrzymywała się na stałym poziomie lub zmniejszała się przez cały okres użytkowania produktu. Obecność nieokreślonych mikroorganizmów nie powinna być uważana za niebezpieczną, chyba że są one zdolne do namnażania się w produkcie. Może to opierać się na ocenie ryzyka, obejmującej badania skuteczności ochronnej (EN ISO 11930 Kosmetyki – Mikrobiologia – Ocena ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktu kosmetycznego) lub na wykazaniu, że produkt nie jest w stanie wspierać rozwoju drobnoustrojów (ISO 29621 Kosmetyki – Mikrobiologia – Wytyczne dotyczące oceny ryzyka i identyfikacji produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym).

Na podstawie tych rozważań obowiązują limity mikrobiologiczne określone w tabeli podanej w normie.

Limity mikrobiologiczne w produktach kosmetycznych mają na celu zapobieganie chorobom powodowanym przez produkty zawierające niebezpieczny poziom mikroorganizmów.

Firmy produkujące kosmetyki są odpowiedzialne za bezpieczeństwo mikrobiologiczne i jakość tych produktów, aby zapewnić, że produkty są wytwarzane w higienicznych warunkach.

W zakresie mikrobiologicznej kontroli jakości zdefiniowano dwie kategorie kosmetyków:

• Kategoria 1: Produkty przeznaczone specjalnie dla dzieci do 3 roku życia, w okolicach oczu i błon śluzowych.
• Kategoria 2: Inne produkty.

W skrócie limity ilościowe na kosmetyki przedstawiają się następująco:

• Limit dla kosmetyków sklasyfikowanych w kategorii 1: Całkowita liczba żywotnych tlenowych mikroorganizmów mezofilnych 0,5 w 10 g lub ml produktu² Nie powinna być większa niż CFU/g lub mL.
• Limit dla kosmetyków sklasyfikowanych w kategorii 2: Całkowita liczba żywotnych tlenowych mikroorganizmów mezofilnych 0,1 w 10 g lub ml produktu³ Nie powinna być większa niż CFU/g lub mL.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „EN 17516 Kosmetyki – Limity mikrobiologiczne”, z wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym.