ISO 29621 Kosmetyki - Mikrobiologia - Przewodniki po ocenie ryzyka i identyfikacji produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym

Norma „ISO 29621 Kosmetyki – Mikrobiologia – Wytyczne dotyczące oceny ryzyka i identyfikacji produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) zawiera wskazówki dla producentów kosmetyków i organów regulacyjnych dotyczące identyfikacji produktów gotowych, które zgodnie z oceną ryzyka stwarzają niskie ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas produkcji lub zgodnie z przeznaczeniem, a zatem nie wymagają stosowania międzynarodowych norm mikrobiologicznych dla kosmetyków.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Ryzyko odnosi się do wpływu niepewności na cele. Ryzyko mikrobiologiczne jest związane ze zdolnością produktu do wspierania wzrostu mikroorganizmów i prawdopodobieństwem, że mikroorganizmy te wyrządzą szkodę użytkownikowi. Lub też odnosi się do zdolności produktu do wspierania obecności określonych mikroorganizmów zdefiniowanych w międzynarodowych normach mikrobiologicznych dotyczących kosmetyków (np. ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 i ISO 21150).
• Ocena ryzyka odnosi się do ogólnego procesu identyfikacji ryzyka, analizy ryzyka i oceny ryzyka.
• Analiza ryzyka oznacza proces zrozumienia natury ryzyka i określenia poziomu ryzyka.
• Ocena ryzyka oznacza proces porównywania wyników analizy ryzyka z kryteriami ryzyka w celu ustalenia, czy ryzyko lub jego wielkość są akceptowalne lub tolerowane.
• Kryteria ryzyka odnoszą się do terminu odniesienia, w stosunku do którego ocenia się znaczenie ryzyka.
• Produkt o niskim ryzyku mikrobiologicznym oznacza produkt, którego środowisko nie spełnia fizycznych i chemicznych wymagań mikroorganizmów niezbędnych do wzrostu lub przeżycia. Do tej kategorii produktów o niskim ryzyku zalicza się zanieczyszczenia mikrobiologiczne, które mogą wystąpić podczas produkcji lub użytkowania produktu niezgodnie z przeznaczeniem przez konsumenta. Produkt, którego opakowanie zapobiega przedostawaniu się mikroorganizmów, jest uważany za produkt o niskim ryzyku mikrobiologicznym w trakcie jego użytkowania. Obecność konserwantów lub innych związków o działaniu przeciwdrobnoustrojowym w składzie produktu nie oznacza sama w sobie, że jest on produktem niskiego ryzyka.

Podczas przeprowadzania oceny ryzyka mikrobiologicznego należy wziąć pod uwagę szereg cech produktu, aby ustalić, czy produkt powinien podlegać opublikowanym normom mikrobiologicznym dla kosmetyków lub innym stosownym metodom. Należą do nich m.in. skład produktu, warunki produkcji, opakowanie oraz kombinacja tych czynników.

Jeśli chodzi o skład produktu, to należy zwrócić uwagę na to, że produkty posiadające określone właściwości fizykochemiczne nie pozwalają na rozmnażanie się mikroorganizmów, co jest niepokojące w przypadku produktów kosmetycznych. Dowolna liczba czynników fizykochemicznych lub ich kombinacja w produkcie może stworzyć nieprzyjazne środowisko, niesprzyjające rozwojowi ani przetrwaniu drobnoustrojów. Kombinacje czynników subletalnych zwiększają wrogość środowiska i fazę opóźnienia. Jeżeli środowisko jest wystarczająco nieprzyjazne, faza opóźnienia będzie się wydłużać w nieskończoność, co doprowadzi do śmierci komórki. Połączenie czynników letalnych powoduje szybką śmierć komórek. Opisane tutaj czynniki należy brać pod uwagę przy określaniu, czy produkty kosmetyczne stwarzają środowisko wrogie.

Na przykład aktywność wody w formulacji. Woda jest jednym z najważniejszych czynników kontrolujących tempo wzrostu organizmu. Dostępna w formulacji woda, a nie całkowita zawartość wilgoci, decyduje o potencjale wzrostu. Do metabolizmu i rozmnażania mikroorganizmów niezbędna jest obecność wody w dostępnej formie. Najbardziej użytecznym wskaźnikiem dostępności wody w produkcie jest aktywność wody. Aktywność wody definiuje się jako stosunek ciśnienia pary wodnej w produkcie do ciśnienia pary wodnej w czystej wodzie w tej samej temperaturze.

W miarę jak roztwór staje się bardziej stężony, jego prężność pary maleje, a aktywność wody spada od 1,00 (aktywność wody w przypadku czystej wody). Warunki te sklasyfikowano według ich zdolności do wzrostu i produkcji metabolitów w różnych warunkach i wartościach aktywności wody. Wpływ zmniejszonej aktywności wody na mikroorganizmy jest dobrze udokumentowany. W miarę jak ilość wolnej wody w formulacji maleje (spadek aktywności wody), mikroorganizm staje przed wyzwaniem utrzymania stanu turgoru wewnątrz komórki. Utrata turgoru powoduje spowolnienie wzrostu i ostatecznie śmierć komórki. Wiele organizmów przeżywa, lecz nie rośnie w warunkach niskiej aktywności wody. Zmniejszona aktywność wody powoduje wydłużenie fazy opóźnienia wzrostu, spowolnienie wzrostu i zmniejszenie całkowitej liczby komórek. Przy bardzo niskich wartościach aktywności wody można założyć, że faza opóźnienia staje się nieskończona, tzn. nie następuje żaden wzrost. W środowiskach o niskiej aktywności wody komórki muszą zużywać energię do gromadzenia zgodnych substancji rozpuszczonych, aby utrzymać ciśnienie wewnętrzne. Wzrost większości bakterii jest ograniczony przez aktywność wody powyżej 0,90. Niektóre drożdże i pleśnie mogą rozwijać się przy znacznie niższej aktywności wody, której wartość graniczna przekracza 0,60. Tabela zatytułowana „Przybliżona minimalna aktywność wody wymagana do wzrostu wybranych mikroorganizmów” zawarta w normie zawiera przykłady minimalnych poziomów aktywności wody wymaganych do wzrostu wybranych mikroorganizmów.

Wzrost mikroorganizmów może mieć miejsce przy niższych wartościach, w zależności od różnic w temperaturze, wartości pH lub zawartości składników odżywczych w składzie produktu. Dlatego też podane w tabeli wartości aktywności wody należy traktować jako punkt odniesienia.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych świadczonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi testowe zgodne z normą „ISO 29621 Kosmetyki – Mikrobiologia – Wytyczne dotyczące oceny ryzyka i identyfikacji produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym”.