ISO 24444 Produkty kosmetyczne – Oznaczanie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) w organizmach żywych

Norma „ISO 24444 Kosmetyki – Metody badań ochrony przeciwsłonecznej – Oznaczanie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) w organizmach żywych”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje metodę określania współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) produktów z filtrem przeciwsłonecznym w organizmach żywych. Metoda ta ma zastosowanie do produktów zawierających dowolny składnik, który może absorbować, odbijać lub rozpraszać promieniowanie ultrafioletowe (UV) i jest przeznaczony do kontaktu ze skórą człowieka.

Norma ta stanowi podstawę oceny produktów przeciwsłonecznych pod kątem ich zdolności ochrony skóry ludzkiej przed rumieniem wywołanym promieniowaniem ultrafioletowym pochodzącym ze słońca.

Na potrzeby niniejszego standardu stosuje się następujące definicje:

• Promieniowanie ultrafioletowe (UVR): Promieniowanie elektromagnetyczne w zakresie od 290 nm do 400 nm.
• Promieniowanie ultrafioletowe B (UVB): Promieniowanie elektromagnetyczne w zakresie od 290 nm do 320 nm.
• Promieniowanie ultrafioletowe A (UVA): Promieniowanie elektromagnetyczne w zakresie od 320 nm do 400 nm.
• Efektywne promieniowanie rumieniowe Eer: Jest to wielkość radiometryczna uzyskiwana przez pomnożenie widma promieniowania symulatora słonecznego dla każdej długości fali przez efektywne widmo rumieniowe ser(λ) Eλ i całkowanie go w zakresie długości fal od 290 nm do 400 nm.
• Skuteczna ekspozycja na promieniowanie rumieniowe, dawka rumieniowa (Her): wielkość radiometryczna zdefiniowana jako całka czasowa skutecznego promieniowania rumieniowego.

Metoda badania SPF to procedura laboratoryjna, w której stosuje się symulator słoneczny (lub równoważny) z lampą ksenonową o określonej i znanej mocy wyjściowej, w celu określenia ochrony zapewnianej przez produkty z filtrem przeciwsłonecznym przed rumieniem wywołanym przez promieniowanie ultrafioletowe słońca na skórze człowieka.

Test powinien być ograniczony do okolicy pleców wybranych osób.

U każdego badanego fragment skóry jest wystawiany na działanie promieniowania ultrafioletowego bez żadnej ochrony, a inny (inny) fragment jest wystawiany po nałożeniu testowanego kremu z filtrem przeciwsłonecznym. Trzeci fragment jest wystawiany po nałożeniu referencyjnego kremu z filtrem SPF, który służy do walidacji procedury.

Aby określić współczynnik ochrony przeciwsłonecznej, w kilku obszarach skóry generuje się serię małych, stopniowo narastających, opóźnionych reakcji rumieniowych. Reakcje te są wizualnie oceniane pod kątem obecności rumienia przez przeszkolonego i kompetentnego specjalistę po 16–24 godzinach od ekspozycji na promieniowanie UV.

Indywidualna minimalna dawka na rumień dla skóry niechronionej oraz indywidualna minimalna dawka na rumień uzyskana po nałożeniu kremu z filtrem są określane dla tej samej osoby, tego samego dnia. Dla każdej osoby badanej indywidualny współczynnik ochrony przeciwsłonecznej oblicza się jako stosunek indywidualnej minimalnej dawki na rumień dla skóry chronionej produktem do indywidualnej minimalnej dawki na rumień dla skóry niechronionej, zgodnie z podanym wzorem.

Współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) produktu stanowi średnią arytmetyczną wszystkich ważnych wyników uzyskanych od każdej osoby biorącej udział w teście i jest wyrażony z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.

Krótko mówiąc, norma ISO 24444 określa międzynarodowo akceptowaną metodę określania współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) produktów z filtrem przeciwsłonecznym poprzez badania na żywych ludziach. Norma ta jest uznawana za złoty standard w zakresie testowania i etykietowania SPF w większości krajów na świecie.

Głównym celem normy ISO 24444 jest zapewnienie powtarzalnej, opartej na badaniach naukowych metody pomiaru skuteczności ochrony skóry ludzkiej przed rumieniem (oparzeniami słonecznymi) wywołanymi promieniowaniem UVB. Wartość SPF oznacza stosunek ilości energii UV potrzebnej do wywołania minimalnego zaczerwienienia (minimalnej dawki rumienia) na skórze chronionej w porównaniu ze skórą niechronioną.

Mówiąc prościej, jeśli niechroniona skóra ulega poparzeniom po 10 minutach ekspozycji na słońce (SPF 30), oznacza to, że produkt pozwala na około 30 razy dłuższą ekspozycję (około 300 minut) zanim pojawi się ten sam poziom zaczerwienienia (zakładając idealne warunki i prawidłową aplikację).

Norma ta dotyczy wszystkich kosmetyków zawierających składniki zdolne do pochłaniania, odbijania lub rozpraszania promieni UV, przeznaczonych do kontaktu ze skórą i zapewniających ochronę przed słońcem.

Metoda zgodna z normą ISO 24444 obejmuje ochotników i jest zgodna ze ścisłym protokołem, aby zapewnić etyczne, bezpieczne i naukowo uzasadnione wyniki. Podstawowe zasady metody badań in vivo są następujące:

• Wybór panelu: Zdrowi ochotnicy o specyficznych fototypach skóry (zwykle typy I-III według klasyfikacji Fitzpatricka, jasna lub średnia karnacja, która łatwiej ulega poparzeniom).
• Obszary testowe: Na odwrocie zdefiniowano wiele obszarów.
• Stosowanie produktu: Krem przeciwsłoneczny stosuje się w precyzyjnym stężeniu 2 mg/cm2.
• Ekspozycja na promieniowanie UV: Sztuczne promieniowanie symulujące słońce jest wykorzystywane do narażania obszarów na zwiększone dawki promieniowania.
• Określenie minimalnej dawki na rumień: Najpierw określa się minimalną dawkę na rumień bez ochrony. Minimalną dawkę na rumień bez ochrony określa się około 15–30 minut po nałożeniu kremu z filtrem na leczone obszary.
• Obliczanie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF): Współczynnik ochrony przeciwsłonecznej = Minimalna dawka rumienia przy ochronie / Minimalna dawka rumienia bez ochrony (wartości indywidualne). Następnie oblicza się średnią dla co najmniej 10 wiarygodnych danych z uwzględnieniem walidacji statystycznej (wymagany przedział ufności w celu zapewnienia wiarygodności).
• Kontrola i walidacja: Obejmuje standardy referencyjne dla filtrów przeciwsłonecznych, kryteria statystyczne akceptacji/odrzucenia wyników i środki mające na celu minimalizację zmienności.

Metoda ta kładzie nacisk na względy etyczne (świadoma zgoda, zgodność z Deklaracją Helsińską, ograniczona ekspozycja na promieniowanie UV w celu uniknięcia poważnych oparzeń) oraz dobre praktyki laboratoryjne/kliniczne.

Normę tę uważa się za ważną z następujących powodów:

• Ochrona konsumenta: zapewnia, że ​​informacje dotyczące współczynnika SPF na etykietach są dokładne i porównywalne w skali globalnej.
• Akceptacja prawna: Przyjęta przez władze w UE, wielu krajach azjatyckich, Australii i innych krajach w celu rejestracji i etykietowania kremów przeciwsłonecznych.
• Norma branżowa: stosowana w laboratoriach badawczych na całym świecie w celu weryfikacji skuteczności kremów przeciwsłonecznych.
• Ograniczenia i ciągły rozwój: Metoda in vivo polega na celowym wywoływaniu łagodnych oparzeń słonecznych u ochotników, co budzi wątpliwości etyczne i charakteryzuje się pewną zmiennością międzyosobniczą.

Krótko mówiąc, norma ISO 24444 nadal stanowi podstawę rzetelnych i opartych na badaniach naukowych pomiarów współczynnika SPF w przemyśle kosmetycznym.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą ISO 24444.