ISO 24443 Kosmetyki – Oznaczanie fotoochrony UVA w filtrach przeciwsłonecznych in vitro

Norma „ISO 24443 Kosmetyki – Oznaczanie fotoprotekcji UVA filtrów przeciwsłonecznych metodą in vitro”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje procedurę in vitro charakteryzowania ochrony UVA produktów przeciwsłonecznych. Norma ta zawiera specyfikacje umożliwiające powtarzalne oznaczanie właściwości absorpcji widmowej ochrony UVA.

Aby określić odpowiednie parametry ochrony przed promieniowaniem UVA, opracowano metodę, która generuje krzywą absorbancji widmowej UV, na podstawie której można wykonać szereg obliczeń i ocen.

Obejmują one obliczenie współczynnika ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA-PF) (trwałe ciemnienie pigmentu jest skorelowane z wartością UVA-PF uzyskaną in vivo z testu PPD), krytyczną długość fali oraz proporcjonalność absorbancji UVA. Obliczenia te są opcjonalne i odnoszą się do lokalnych wymogów dotyczących etykietowania produktów z filtrem przeciwsłonecznym. Metoda ta opiera się na wykorzystaniu statycznych wyników SPF in vivo do skalowania krzywej absorbancji UV.

Norma ta nie ma zastosowania do wyrobów proszkowych, takich jak proszek prasowany i proszek sypki.

Zasadniczo test opiera się na ocenie przepuszczalności promieniowania UV cienkiej warstwy próbki kremu przeciwsłonecznego rozprowadzonej na szorstkim podłożu przed i po narażeniu na kontrolowaną dawkę promieniowania ze zdefiniowanego źródła promieniowania UV.

Ze względu na różnorodne zmienne, których nie da się kontrolować za pomocą typowych technik spektroskopii cienkowarstwowej, każdy zestaw danych dotyczących przepuszczalności filtrów przeciwsłonecznych jest korygowany matematycznie, tak aby dane SPF in vitro dawały taką samą wartość SPF zmierzoną in vivo, jak w teście in vivo. Ponieważ metoda in vivo może budzić wątpliwości etyczne, można zastosować dowolną alternatywną metodę SPF opublikowaną jako metoda ISO.

Próbki wystawiane są na działanie określonej, odmierzonej dawki promieniowania UV, aby uwzględnić właściwości fotostabilności badanego produktu.

Uzyskane dane dotyczące absorbancji widmowej okazały się trafnie odzwierciedlać zarówno zakres, jak i intensywność ochrony przed promieniowaniem UVA testowanego produktu z filtrem przeciwsłonecznym. Procedurę modelowania matematycznego wyprowadzono empirycznie, aby skorelować ją z wynikami testów in vivo u ludzi (trwałe przyciemnienie pigmentu).

W świecie ochrony przeciwsłonecznej konsumenci polegają na etykietach, takich jak SPF (współczynnik ochrony przeciwsłonecznej) w przypadku ochrony przed promieniowaniem UVB, a coraz częściej na deklaracjach UVA w przypadku ochrony o szerszym spektrum. Chociaż współczynnik ochrony przeciwsłonecznej jest określany w testach na żywym organizmie (na ludziach) zgodnie z normami takimi jak ISO 24444, ocena ochrony przed promieniowaniem UVA tradycyjnie opierała się na metodach takich jak trwałe przyciemnienie pigmentu (PPD). Jednak obawy etyczne i potrzeba powtarzalnych, laboratoryjnych alternatyw doprowadziły do ​​opracowania metod in vitro.

Norma ISO 24443 to międzynarodowa norma określająca fotoprotekcję UVA kremów przeciwsłonecznych in vitro (w laboratorium, bez udziału ludzi). Ta hybrydowa metoda łączy pomiary spektrofotometryczne z korektą opartą na znanej wartości SPF produktu in vivo, zapewniając wiarygodny współczynnik ochrony UVA (UVA-PF), który dobrze koreluje z wynikami in vivo trwałego przyciemnienia pigmentu (PPD).

Norma ta jest powszechnie stosowana, szczególnie w Europie i wielu innych regionach, do oznaczania etykiet, takich jak logo „UVA circle” (wymagające co najmniej 1/3 SPF UVA-PF). Jest ona uznawana za złoty standard w testach UVA in vitro i dotyczy fotostabilności, co stanowi istotny problem, biorąc pod uwagę degradację wielu filtrów UVA pod wpływem ekspozycji na słońce.

Testy in vitro UVA są ważne, ponieważ promienie UVA (320–400 nm) wnikają głębiej niż UVB, przyczyniając się do przedwczesnego starzenia, zmarszczek i raka skóry, ale nie powodują widocznych oparzeń słonecznych. Tradycyjne testy in vivo trwałego przyciemnienia pigmentu wystawiają ludzką skórę na działanie UVA i mierzą stopień przyciemnienia, ale są czasochłonne i budzą wątpliwości etyczne.

Norma ISO 24443 oferuje powtarzalną i etyczną alternatywę, polegającą na pomiarze absorpcji promieniowania UV przez cienką warstwę kremu przeciwsłonecznego na podłożu syntetycznym przed i po kontrolowanej ekspozycji na promieniowanie UV. Symuluje to rzeczywistą fotostabilność i zapewnia:

• UVA-PF: Poziom ochrony UVA (np. UVA-PF 10 oznacza, że ​​dla uzyskania tego samego efektu potrzebna jest 10-krotnie większa ekspozycja na promieniowanie UVA w porównaniu do skóry niechronionej).
• Krytyczna długość fali: Do oceny szerokiego spektrum (zwykle wymagana jest długość co najmniej 370 nm).
• Równowaga absorpcji promieniowania UVA: zapewnia zrównoważoną ochronę.

Metoda ta nie ma zastosowania do substancji sproszkowanych (np. sypkich lub sprasowanych proszków).

Metoda ta wykorzystuje specjalistyczny sprzęt do pomiaru przepuszczalności promieniowania UV kremu przeciwsłonecznego nałożonego na płytki z polimetakrylanu metylu (PMMA), teksturowanego tworzywa sztucznego imitującego strukturę skóry. Test obejmuje następujące kroki:

• Przygotowanie i kalibracja: Kalibracja spektrofotometru (zakres 290-400 nm, w krokach co 1 nm) oraz symulatora promieniowania UV (lampa ksenonowa z filtrem zapewniającym realistyczne widmo). Sprawdzenie chropowatości i czystości płyt PMMA.
• Aplikacja kremu z filtrem przeciwsłonecznym: Nanieść produkt równomiernie w ilości około 1,2-1,3 mg/cm² (około 30 punktów na całej powierzchni). Rozprowadzić nasyconym palcem (bez rękawiczek) ruchami okrężnymi i liniowymi przez 30-60 sekund. Pozostawić do wyschnięcia w ciemności, w kontrolowanej temperaturze (27-32 stopnie Celsjusza) na 30-60 minut.
• Pomiary przed napromieniowaniem: Widmo absorbancji mierzy się w wielu punktach (co najmniej 12-16 punktów na płytkę dla celów statystycznych, na 4 płytkach). Oblicza się początkowe wartości SPF i poziomu ochrony UVA in vitro. Współczynnik korekcyjny ustala się w celu dopasowania SPF in vitro do SPF produktu in vivo (norma ISO 24444).
• Ekspozycja na promieniowanie UV (test fotostabilności): Płytkę wystawia się na działanie obliczonej dawki. Ten etap jest kluczowy, ponieważ pokazuje, jak bardzo zmniejsza się ochrona pod wpływem promieniowania UV.
• Pomiary po napromieniowaniu: Ponownie mierzy się widmo absorbancji. Współczynnik korekcji jest definiowany na nowo.
• Obliczenia: Wykonano zgodnie ze wzorem podanym w normie. Końcowy współczynnik UVA-PF jest średnią uzyskaną z wielu płytek, wraz z przedziałami ufności. Pozostałe wyniki to stosunek UVA-PF/SPF oraz krytyczna długość fali. Do weryfikacji wykorzystano filtry referencyjne (niska ochrona S2 i wysoka ochrona P8).

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą ISO 24443.