EN ISO 9170-1 Jednostki końcowe do systemów rurociągów gazów medycznych – Część 1: Jednostki końcowe do stosowania ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią

Norma „EN ISO 9170-1 Jednostki końcowe dla systemów rurociągów gazów medycznych – Część 1: Jednostki końcowe do stosowania ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią”, która jest zasadniczo normą europejską i opublikowaną przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), w szczególności obejmuje specyficzny dla gazu montaż jednostek końcowych, ma na celu zapewnienie jego wytrzymałości mechanicznej, przepływu, wycieku i spadku ciśnienia oraz zapobieganie ich przechodzeniu pomiędzy różnymi gazami i usługami i ma zastosowanie do następujących jednostek końcowych:

• Przeznaczony do stosowania w instalacjach rurociągów gazów medycznych zgodnie z normą ISO 7396-1
• Stosowane jako wyloty ciśnienia w regulatorach ciśnienia zgodnie z normą ISO 10524-1
• Stosowane jako wyjścia ciśnienia w regulatorach ciśnienia zintegrowane z zaworami butli zgodnie z normą ISO 10524-3

Niniejsza norma ma zastosowanie do urządzeń końcowych do stosowania z następującymi gazami do podawania pacjentom lub do celów medycznych (A):

• Tlen (A)
• Tlenek azotu (A)
• Powietrze medyczne (A)
• Dwutlenek węgla (A)
• Mieszanka tlenu i podtlenku azotu (A)
• Mieszanki helu i tlenu (A)
• Tlen 93 (A)
• Gazy i mieszaniny gazów klasyfikowane jako wyroby medyczne (A)
• Gazy dostarczane do wyrobów medycznych lub przeznaczone do celów medycznych (A)
• Gazy i mieszaniny gazów do celów medycznych niewymienione powyżej (A)

Niniejsza norma dotyczy urządzeń końcowych do stosowania z następującymi gazami (B):

• Powietrze do napędzania narzędzi chirurgicznych (B)
• Azot (B) do napędzania narzędzi chirurgicznych

Niniejsza norma dotyczy jednostek końcowych stosowanych w systemach próżniowych (C).

Wymagania tej normy można wykorzystać jako wytyczne dla urządzeń końcowych dla innych gazów. Rozważa się włączenie tych innych gazów do niniejszej normy, gdy wejdą one do powszechnego użytku.

W niniejszej normie określono wymagania dotyczące jednostek końcowych do dostarczania i usuwania azotu i powietrza do napędzania narzędzi chirurgicznych.

Niniejsza norma określa wymagania dotyczące sond przeznaczonych do podłączenia do portu specyficznego dla gazu.

Niniejsza norma nie określa wymiarów sond ani portów specyficznych dla gazu. W bibliografii znajdują się normy regionalne lub krajowe określające wymiary sond i portów dla poszczególnych gazów.

Inne systemy połączeń do użytku krajowego są dopuszczalne w ramach niniejszego dokumentu. Wymiary takich połączeń określają odpowiednie normy krajowe. Niniejsza norma nie obejmuje wymagań dotyczących terminali do systemów oczyszczania gazów znieczulających określonych w normie ISO 9170-2.

Na potrzeby niniejszego standardu stosuje się następujące definicje:

• Złącze systemu bezpieczeństwa ze wskaźnikiem średnicy odnosi się do dowolnego z szeregu elementów męskich i żeńskich, których zadaniem jest utrzymanie specyficzności gazu poprzez przypisanie zestawu różnych średnic do współpracujących złączy dla każdego gazu.
• Specyficzny dla gazu oznacza posiadanie właściwości uniemożliwiających połączenia między różnymi usługami gazowymi lub usługami próżniowymi.
• Port specyficzny dla gazu to część gniazda będąca odbiornikiem sondy specyficznej dla gazu.
• Złącze specyficzne dla gazu to złącze o specyfikacjach rozmiaru, które uniemożliwiają połączenia między różnymi usługami gazowymi. Przykłady złączy specyficznych dla gazu obejmują szybkozłącza, złącza gwintowane, złącza systemu bezpieczeństwa ze wskaźnikiem średnicy, niewymienne złącza gwintowane lub złącza indeksowane tulejowe.
• Zespół węża niskociśnieniowego oznacza zespół składający się z elastycznego węża z przymocowanymi na stałe złączami wlotowymi i wylotowymi przeznaczonymi dla danego gazu i przeznaczony do dostarczania gazu medycznego w próżni i pod ciśnieniem mniejszym niż 1 400 kPa.
• Gaz do wyrobu medycznego oznacza dowolny gaz lub mieszaninę gazów przeznaczoną przez producenta do stosowania u ludzi w celu:
  • Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie chorób
  • Badanie, modyfikowanie lub zmienianie anatomii lub procesu fizjologicznego
  • kontrola ciąży

Wyrób medyczny odnosi się także do wyrobów, które nie osiągają swojego pierwotnego zamierzonego działania w organizmie człowieka lub na nim za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, ale których działanie może być wspomagane za pomocą takich środków. W krajach Unii Europejskiej gazy te klasyfikowane są jako wyroby medyczne zgodnie z dyrektywą 93/42/WE.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, „EN ISO 9170-1 Jednostki końcowe dla systemów rurociągów gazów medycznych – Część 1: Sprężone urządzenia medyczne gazy Świadczy także usługi certyfikacyjne i badawcze określone w normie „jednostki końcowe do stosowania w próżni”.