Analiza pozostałości tlenku etylenu (ETO) i chlorohydryny etylenu (ECH)

Tlenek etylenu (ETO) jest szeroko stosowany jako środek do sterylizacji wyrobów medycznych, dzięki wszechstronnej kompatybilności materiałowej i skuteczności. Jednak związek ten może pozostawiać osad na przetwarzanych urządzeniach. Pozostałości mogą być szkodliwe dla użytkownika końcowego lub pacjenta. W związku z tym wszystkie stosowane urządzenia muszą spełniać limity określone w standardzie AAMI 10993-7.

W normie ANSI/AAMI/ISO 10993-7 opublikowanej wspólnie przez American National Standards Institute (ANSI) i Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI), dopuszczalne dla pozostałości tlenku etylenu (EO) i etylenochlorohydryny (ECH) w wyroby medyczne sterylizowane limitami tlenku etylenu, procedury pomiarów i metody określania zgodności dla wydania wyrobów. Pełna nazwa tego standardu to: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu. Wyroby sterylizowane tlenkiem etylenu bez kontaktu z pacjentem, takie jak wyroby do diagnostyki in vitro, nie są objęte niniejszą normą.

Firmy, które stosują tlenek etylenu jako środek sterylizujący, muszą wykazać, że tlenek etylenu i jego typowe substancje rozkładające, chlorohydryna etylenu, zostały usunięte z produktu i opakowania.

Technika analizy resztkowego tlenku etylenu służy do identyfikacji i scharakteryzowania tlenku etylenu, chlorohydryny etylenu i glikolu etylenowego za pomocą chromatografii gazowej. Technika ta pomaga producentom wykazać bezpieczeństwo produktów sterylizowanych tlenkiem etylenu poprzez określenie zgodności z przyjętymi limitami pozostałości.

Norma oparta na analizie pozostałości tlenku etylenu (ETO) i chlorohydryny etylenu (ECH) to następująca norma opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO): ISO 11135 Sterylizacja produktów medycznych - Tlenek etylenu - Rozwój, walidacja i weryfikacja procesu sterylizacji dla wyrobów medycznych, wymagania dotyczące rutynowej kontroli. Niniejsza norma opisuje wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji tlenkiem etylenu dla wyrobów medycznych zarówno w warunkach przemysłowych, jak i placówkach służby zdrowia.

Nasza organizacja świadczy również usługi analizy pozostałości tlenku etylenu (ETO) i chlorohydryny etylenu (ECH) wraz z wyszkolonym i wykwalifikowanym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia firmom z różnych sektorów.