ISO 14644-14 Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane – Część 14: Ocena przydatności do użytku sprzętu w oparciu o stężenie cząstek w powietrzu

W normie „ISO 14644-14 Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane – Część 14: Ocena przydatności do stosowania sprzętu w zależności od stężenia cząstek w powietrzu” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w zakresie czystości cząstek unoszących się w powietrzu określone w normie ISO 14644-1, pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane to Opisana metodologia oceny przydatności sprzętu (np. maszyn, sprzętu pomiarowego, wyposażenia procesowego, komponentów i narzędzi) do stosowania w środowiskach.

Rozmiary cząstek wahają się od 0,1 µm do większych lub równych 5 µm. Wymiary te są zawarte w normie ISO 14644-1.

Jeżeli agencje regulacyjne nakładają dodatkowe wytyczne lub ograniczenia, może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania metodologii oceny.

Następujące sytuacje nie wchodzą w zakres niniejszego standardu:

• Ocena przydatności pod kątem skażenia biologicznego
• Testowanie przydatności środków i technik odkażających
• Możliwość czyszczenia sprzętu i materiałów
• Wymagania dotyczące projektowania urządzeń i doboru materiałów
• Właściwości fizyczne materiałów (np. właściwości elektrostatyczne, termiczne)
• Optymalizacja wydajności sprzętu dla określonych zastosowań procesowych
• Wybór i wykorzystanie metod statystycznych do badań
• Protokoły i wymagania dotyczące lokalnych przepisów bezpieczeństwa

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Czystość odnosi się do stanu, który nie przekracza określonego poziomu zanieczyszczenia.
• Pomieszczenie czyste odnosi się do pomieszczenia, w którym kontrolowane i klasyfikowane jest stężenie cząstek unoszących się w powietrzu oraz które jest zaprojektowane, zbudowane i obsługiwane w sposób kontrolujący przedostawanie się, powstawanie i zatrzymywanie cząstek w pomieszczeniu. Można również określić i kontrolować poziomy innych atrybutów czystości, takich jak stężenia substancji chemicznych, biotycznych lub nanoskali w powietrzu, a także czystość powierzchni pod względem cząstek, nanoskali, stężeń chemicznych i biotycznych. W razie potrzeby można również kontrolować inne istotne parametry fizyczne, takie jak temperatura, wilgotność, ciśnienie, wibracje i elektrostatyka.
• Przydatność pomieszczenia czystego odnosi się do zdolności dowolnej strefy czystej do utrzymania krytycznych właściwości lub warunków kontroli, gdy jest używana zgodnie z przeznaczeniem. Na potrzeby niniejszej normy ocena opiera się na stężeniu cząstek w powietrzu.
• Strefa czysta odnosi się do określonego obszaru, na którym kontrolowane i klasyfikowane jest stężenie cząstek unoszących się w powietrzu oraz które jest zbudowane i obsługiwane w sposób kontrolujący przedostawanie się, wytwarzanie i zatrzymywanie zanieczyszczeń na danym obszarze. Strefy czyste mogą być określonymi obszarami w pomieszczeniu czystym lub można je osiągnąć za pomocą urządzenia oddzielającego. Takie urządzenie można umieścić wewnątrz lub na zewnątrz pomieszczenia czystego. W razie potrzeby można również kontrolować inne istotne parametry fizyczne, takie jak temperatura, wilgotność, ciśnienie, wibracje i elektrostatyka.
• Dekontaminacja oznacza redukcję niepożądanych substancji do pewnego poziomu.
• Sprzęt odnosi się do systemu, który integruje materiały, komponenty lub elementy sterujące, zaprojektowane do określonych funkcji. Na przykład sprzęt i maszyny do testowania i produkcji, sprzęt do transportu i przeładunku, jednostki magazynowe, narzędzia, meble, drzwi, sufity, sprzęt informatyczny i roboty manipulacyjne.
• Środowisko testowe odnosi się do obszaru, w którym przeprowadzane jest testowanie, określonego przez zestaw parametrów.

Zarys oceny zgodności pomieszczeń czystych jest następujący:

• Przed przeprowadzeniem oceny klient i dostawca muszą uzgodnić badany element, w tym zakresy wielkości cząstek i tryby pracy, w odniesieniu do czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek, jak określono w klasie ISO N podanej w normie ISO 14644- 1 norma. Każdy wybrany tryb pracy należy oceniać indywidualnie.
• Należy podać krótki opis sposobu, w jaki sprzęt będzie używany w rutynowej pracy (wraz z parametrami operacyjnymi), aby zachęcić do ustalenia odpowiednich warunków i parametrów testowych.
• Kontrola wzrokowa.
• Aby ustalić powiązanie z systemem klasyfikacji zgodnym z normą ISO 14644-1, należy zastosować procedurę opisaną w tej normie.
• Przeprowadzanie pomiarów.
• Zebrane dane są przetwarzane, a wyniki łączone z systemem klasyfikacji ISO.
• Uzyskane wyniki potwierdzają przydatność sprzętu do pomieszczeń czystych.

Dodatkowe badania opcjonalne (niezwiązane z klasą ISO N), na przykład całkowite emisje cząstek lub badania eksploatacyjnego cyklu życia, opisano w załączniku do normy (załącznik B).

Metodę opisaną w tej normie można zastosować do określenia średniej całkowitej emisji ze sprzętu i dostarcza ona danych, które można wykorzystać do określenia ładunku cząstek w pomieszczeniu czystym.

Przed i po jakiejkolwiek ocenie opartej na pomiarach należy przeprowadzić kontrolę wzrokową sprzętu.

Kontrola wzrokowa powinna upewnić się, że usunięto całe opakowanie oraz że sprzęt jest nieuszkodzony, prawidłowo zainstalowany i prawidłowo podłączony do wymaganych instalacji.

Wizualną czystość powierzchni należy ocenić jakościowo, aby upewnić się, że żadne późniejsze mierzalne badania nie zostaną naruszone. Ta część oględzin może obejmować ocenę pod kątem cząstek, warstw powierzchniowych lub nieprawidłowo umieszczonych smarów.

Celem tego badania jest:

• Zidentyfikuj zanieczyszczenia, takie jak cząstki i folie, powstałe podczas produkcji, pakowania, wysyłki lub wstępnego montażu
• Aby zidentyfikować zanieczyszczenia powstałe w wyniku poprzedniego procesu odkażania.

Celem tej kontroli nie jest pomiar czystości powierzchni.

W zależności od miejsca skażenia, wyniki uzyskane z oględzin powinny być rejestrowane i dostępne do porównania z potestową wizualną kontrolą czystości powierzchni oraz wykorzystywane jako podstawa do kierowania powtarzalnym lub ulepszonym procesem odkażania. Skuteczność wykrywania widocznych zanieczyszczeń w sprzęcie zależy od następujących czynników:

• Dostępność i orientacja badanej powierzchni
• Materiały stosowane w budowie urządzeń, stan i obróbka powierzchni
• Parametry obrazowania (np. oświetlenie, pole widzenia, powiększenie widzenia, odległość oglądania)

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, „ISO 14644-14 Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane – Część 14: Użycie sprzętu zgodnie na stężenie cząstek w powietrzu” Świadczy także usługi certyfikacyjne i badawcze określone w normie „ocena zgodności”.