Testy charakterystyki chemicznej

Charakterystyka chemiczna obejmuje różne techniki analityczne do wykrywania i oznaczania ilościowego materiałów, które przeszły do ​​roztworu z materiału mającego kontakt z produktem. Ta usługa testowania jest często wykorzystywana do identyfikacji materiałów produktu, wykrywania obecności zanieczyszczeń lub tworzenia profilu chemicznego nieznanego preparatu.

Celem badania charakterystyki chemicznej jest ustalenie podstawy dla ilości ekstrahowalnych związków chemicznych obecnych w wyrobie medycznym i na nim oraz wykorzystanie warunków ekstrakcji podobnych do tych stosowanych przy określaniu biozgodności podobnych wyrobów.

W tym celu w zaawansowanych laboratoriach stosuje się wiele różnych technik charakteryzacji chemicznej. Na przykład,

• Technika chromatografii gazowej / spektrometrii mas (GC/MS). Technikę tę stosuje się w analizie próbek ekstraktów na obecność lotnych związków organicznych i półlotnych związków organicznych.
• Technika chromatografii cieczowej / spektrometrii mas (LC/MS): Ta technika jest stosowana w analizie próbek ekstraktów pod kątem docelowych nielotnych związków organicznych.
• Technika chromatografii cieczowej (LC): Ta technika wymaga użycia detektora ultrafioletowego w celu wykrycia obecności pików odpowiadających nielotnym związkom organicznym nie będącym celem.
• Technika plazmy wzbudzanej indukcyjnie (ICP): Ta technika jest stosowana w analizie próbek ekstraktów na obecność metali.

W szczególności testy charakterystyki chemicznej wyrobów medycznych opierają się na następującej normie opublikowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO): ISO 10993-18 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów wyrobów medycznych w ramach procesu zarządzania ryzykiem .

Norma ta ustanawia ramy dla charakterystyki chemicznej, które umożliwiają identyfikację zagrożeń biologicznych oraz oszacowanie i kontrolę ryzyka biologicznego ze strony składników materiałów. Norma ta ogólnie obejmuje jeden lub więcej z następujących elementów:

• Identyfikacja materiałów konstrukcyjnych (konfiguracja urządzeń medycznych)
• Charakterystyka materiałów budowlanych poprzez identyfikację i oznaczenie ilościowe ich składników chemicznych
• Charakterystyka wyrobów medycznych pod kątem substancji chemicznych powstających podczas produkcji (np. środki antyadhezyjne, zanieczyszczenia procesowe, pozostałości po sterylizacji)
• Określenie potencjału uwalniania chemikaliów z wyrobów medycznych lub materiałów konstrukcyjnych w warunkach użytkowania klinicznego
• Pomiar substancji chemicznych uwalnianych z wyrobu medycznego w warunkach użytkowania klinicznego

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania charakterystyki chemicznej ze swoim wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i oceniających, które zapewnia firmom z różnych sektorów.